Bristol-Myers Squibb en Otsuka Pharmaceutical hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Abilify (aripiprazole) goedgekeurd voor de behandeling van acute bipolaire manie, waaronder manische en gemengde episodes geassocieerd met bipolaire stoornis.
De goedkeuring door de FDA is gebaseerd op de positieve resultaten van twee placebo-gecontroleerde, drie weken proeven van 516 gehospitaliseerde patiënten met een bipolaire I aandoening die het ervaren van een acute manische of gemengde episode. In deze studies, Abilify vertoonden een significante verbetering in de symptomen van acute manische of gemengde episodes.i De meest voorkomende bijwerkingen gemeld in klinische studies (> 5 procent incidentie en kwam op zijn minst twee keer zo vaak in de Abilify-behandelde groep in vergelijking met de placebo of suiker pil groep) waren acathisie (een innerlijk gevoel van rusteloosheid en behoefte om te bewegen), obstipatie en toevallige injury.ii De frequentie van stopzettingen wegens aan bijwerking was laag (aripiprazol behandelde 11 procent en de met placebo behandelde 9 procent). In deze klinische studies met Abilify, was er geen significant verschil ten opzichte van placebo met betrekking tot gewichtstoename, bloedsuikerspiegel, of lipiden. Het aandeel van de patiënten die voldoen aan een gewichtstoename criterium van> 7 procent van het lichaamsgewicht was 3 procent voor Abilify vergeleken met 2 procent voor placebo.iii
"De goedkeuring van Abilify voor de behandeling van acute bipolaire manie is belangrijk nieuws voor de miljoenen mensen in dit land die lijden aan een bipolaire I-stoornis", zegt Paul Keck, MD, professor in de psychiatrie, farmacologie en neurowetenschappen, en vice-voorzitter voor onderzoek , Afdeling Psychiatrie, University of Cincinnati College of Medicine. "Abilify levert verbetering van de symptomen bij acute manie, met een lage incidentie van slaperigheid." Op korte termijn, placebo-gecontroleerde studies van bipolaire manie, werd slaperigheid gemeld in 14 procent van de patiënten die Abilify (aripiprazole) in vergelijking met 7 procent van de patiënten op placebo.iv
"We zijn blij dat Abilify is een andere belangrijke medische mijlpaal bereikt. We zijn toegewijd aan het opleiden van patiënten en hun artsen over Abilify en de belangrijke rol kan spelen in het verbeteren van de geestelijke gezondheid", aldus Peter R. Dolan, voorzitter en chief executive officer, Bristol -Myers Squibb. "Deze goedkeuring onderstreept onze toewijding aan het leveren van innovatieve oplossingen die onvervulde behoeften van een breed spectrum van patiënten met een psychische aandoening, maar ook hun familie en zorgverleners te pakken."