Bristol-Myers Squibb und Otsuka Pharmazeutisch sind, haben angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Abilify (aripiprazole) für die Behandlung der akuten zweipoligen Manie, einschließlich die erregten und Mischepisoden genehmigt haben, die mit bipolarer Störung verbunden sind.
Die FDA-Zustimmung basiert auf positiven Ergebnissen von zwei Placebo-kontrolliert, dreiwöchige Versuche von 516 hospitalisierten Patienten mit zweipoliger I-Störung, die eine akute erregte oder Mischepisode erfuhren. In diesen Studien demonstrierte Abilify beträchtliche Verbesserung in den Anzeichen von akutem erregtem, oder Misch-episodes.i die geläufigsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien berichtet wurden (Vorkommen der Prozente >5 und trat mindestens zweimal so häufig in der Abilify-Behandelten Gruppe auf, die mit der Placebo- oder Zuckerpillengruppe verglichen wurde), waren- Akathisie (eine innere Richtung der Ruhelosigkeit und muss sich ungefähr bewegen), Verstopfung und unbeabsichtigte injury.ii, welche die Kinetik der Unterbrechung wegen der Nebenwirkung niedrig war (aripiprazole-behandelt 11 Prozent und Placebo-behandelt 9 Prozent). In diesen klinischen Studien mit Abilify, gab es keinen beträchtlichen Unterschied vom Placebo in Bezug auf Gewichtszunahme, Blutzuckerspiegel oder Lipide. Der Anteil der Patienten, die ein Gewichtszunahmekriterium von Prozenten >7 Körpergewicht erfüllen, war 3 Prozent für Abilify verglich mit 2 Prozent für placebo.iii
„Die Zustimmung von Abilify für die Behandlung der akuten zweipoligen Manie ist wichtige Nachrichten für die Millionen von Leuten in diesem Land, die unter zweipoliger I-Störung leiden,“ sagte Paul Keck, M.D., Professor der Psychiatrie, der Pharmakologie und der Neurologie und des Vorsitzenden für Forschung, Abteilung der Psychiatrie, Universität von Cincinnati-College von Medizin. „Abilify versieht Anzeichenverbesserung für akute Manie, mit einem niedrigen Vorkommen der Schlafsucht.“ In den kurzfristigen, Placebo-kontrollierten Versuchen der zweipoligen Manie, Schlafsucht wurde in 14 Prozent Patienten auf Abilify (aripiprazole) verglichen mit 7 Prozent Patienten auf placebo.iv berichtet
„Wir sind erfreut, dass Abilify einen anderen beträchtlichen medizinischen Meilenstein erreicht hat. Wir werden an der Erziehung von Patienten und von ihren Doktoren über Abilify und die wichtige Rolle, die es spielen kann, wenn es psychische Gesundheiten verbessert, festgelegt,“ sagte Peter R. Dolan, Aufsichtsratsvorsitzender, Bristol-Myers Squibb. „Diese Zustimmung unterstreicht unsere Verpflichtung zum Entbinden von innovativen Lösungen, die unmet Bedarf an einem breiten Spektrum von Patienten mit Geisteskrankheit ansprechen, sowie von ihren Familien und von Gesundheitsvorsorgern.“