Bristol-Myers Squibb e Otsuka Pharmaceutical hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Abilify (Aripiprazolo) nel trattamento della mania bipolare acuta, compresi gli episodi maniacali e misti associati al disturbo bipolare.
L'approvazione dell'FDA si basa su risultati positivi di due controllato con placebo, tre settimane di prove di 516 pazienti ospedalizzati con disturbo bipolare I, che stavano registrando un episodio maniacale acuto o mista. In questi studi, Abilify dimostrato un miglioramento significativo nei sintomi di maniacali acuti o misti episodes.i Gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi clinici (> 5 per cento di incidenza e si è verificato almeno due volte più frequentemente nel gruppo trattato con Abilify rispetto al placebo pillola di zucchero o di gruppo) sono stati acatisia (un senso interiore di irrequietezza e hanno bisogno di muoversi), costipazione e injury.ii accidentale Il tasso di interruzione a causa di effetti collaterali è stata bassa (trattati con aripiprazolo 11 per cento con placebo 9 per cento). In questi studi clinici con Abilify, non vi era alcuna differenza significativa rispetto al placebo rispetto a un aumento di peso, i livelli di zucchero nel sangue, o lipidi. La proporzione di pazienti che hanno presentato un aumento di peso di> 7 per cento del peso corporeo è stata del 3 per cento per Abilify rispetto al 2 per cento per placebo.iii
"L'approvazione di Abilify nel trattamento della mania bipolare acuta è una notizia importante per i milioni di persone in questo Paese che soffrono di disturbo bipolare di tipo I", ha detto Paul Keck, MD, professore di psichiatria, farmacologia e neuroscienze, e vice presidente per la ricerca , Dipartimento di Psichiatria, University of Cincinnati College of Medicine. "Abilify prevede un miglioramento dei sintomi per la mania acuta, con una bassa incidenza di sonnolenza". Nel breve termine, controllati con placebo della mania bipolare, la sonnolenza è stata riportata nel 14 per cento dei pazienti trattati con Abilify (aripiprazolo), rispetto al 7 per cento dei pazienti trattati con placebo.iv
"Siamo lieti che Abilify ha raggiunto un altro traguardo significativo medica. Ci impegniamo a educare i pazienti ei loro medici su Abilify e l'importante ruolo che può svolgere per migliorare la salute mentale", ha detto Peter R. Dolan, presidente e chief executive officer di Bristol -Myers Squibb. "Questa approvazione sottolinea il nostro impegno nella fornitura di soluzioni innovative che soddisfano le esigenze non soddisfatte per un ampio spettro di pazienti affetti da malattia mentale, come pure alle loro famiglie e degli operatori sanitari".