Bristol-Myers Squibb og Otsuka Pharmaceutical har annonsert at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Abilify (aripiprazol) for behandling av akutte bipolar mani, inkludert manisk og blandet episoder forbundet med Bipolar lidelse.
FDA godkjenning er basert på positive resultater fra to placebokontrollerte, tre-ukers studier av 516 innlagte pasienter med bipolar I lidelse som var opplever en akutt manisk eller blandet episode. I disse studiene, Abilify viste signifikant bedring i symptomer på akutt manisk eller blandet episodes.i De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske studier (> 5 prosent forekomst og forekom minst dobbelt så hyppig i Abilify-behandlede gruppen sammenlignet med placebo eller sukker pille gruppe) var akatisi (en indre følelse av rastløshet og behov for å bevege seg), forstoppelse og utilsiktet injury.ii frekvensen av seponering på grunn av bivirkning var lav (aripiprazol behandlet med 11 prosent og placebo-behandlede 9 prosent). I disse kliniske studier med Abilify, var det ingen signifikant forskjell fra placebo med hensyn til vektøkning, blodsukker eller lipider. Andelen pasienter møte en vektøkning kriterium for> 7 prosent av kroppsvekten var 3 prosent for Abilify mot 2 prosent for placebo.iii
"The godkjenning av Abilify til behandling av akutte bipolar mani er viktige nyheter for de millioner av mennesker i dette landet som lider av bipolar I lidelse," sier Paul Keck, MD, professor i psykiatri, farmakologi og nevrovitenskap, og nestleder for forskning , Department of Psychiatry, University of Cincinnati College of Medicine. "Abilify gir symptom forbedring for akutt mani, med en lav forekomst av søvnighet." På kort sikt, placebo-kontrollerte studier med bipolar mani, ble søvnighet rapportert i 14 prosent av pasientene på Abilify (aripiprazol) mot 7 prosent av pasientene på placebo.iv
"Vi er glade for at Abilify har nådd en betydelig medisinsk milepæl. Vi er forpliktet til å utdanne pasienter og deres leger om Abilify og den viktige rollen den kan spille i bedre mental helse," sier Peter R. Dolan, styreformann og administrerende direktør, Bristol -Myers Squibb. "Denne godkjenningen understreker vår forpliktelse til å levere innovative løsninger som adresserer udekket behov for et bredt spekter av pasienter med psykiske lidelser, samt deres familier og helsepersonell."