Bristol-Myers Squibb e Otsuka Farmacêuticos anunciaram que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Abilify (aripiprazole) para o tratamento da mania bipolar aguda, incluindo os episódios maníacos e misturados associados com a doença bipolar.
A aprovação do FDA é baseada nos resultados positivos de dois placebo-controlados, experimentações de três semanas de 516 pacientes hospitalizados com desordem bipolar de I que experimentavam um episódio maníaco ou misturado agudo. Nestes estudos, Abilify demonstrou a melhoria significativa nos sintomas de maníaco agudo ou episodes.i misturados Os efeitos secundários os mais comuns relatados nos ensaios clínicos (a incidência dos por cento >5 e ocorreu pelo menos duas vezes tão freqüentemente no grupo Abilify-Tratado comparado ao grupo do placebo ou do adoçante) eram acatisia (um sentido interno do desassossego e precisa de se mover aproximadamente), constipação e injury.ii que acidentais A taxa de descontinuação devido ao efeito secundário era baixa (aripiprazole-tratado 11 por cento e placebo-tratado 9 por cento). Nestes ensaios clínicos com Abilify, não havia nenhuma diferença significativa do placebo no que diz respeito ao ganho de peso, aos níveis do açúcar no sangue, ou aos lipidos. A proporção de pacientes que encontram um critério do ganho de peso dos por cento >7 do peso corporal era 3 por cento para Abilify comparou a 2 por cento para placebo.iii
“A aprovação de Abilify para o tratamento da mania bipolar aguda é notícia importante para milhões de povos neste país que sofrem da desordem bipolar de I,” disse Paul Keck, M.D., professor de psiquiatria, farmacologia e neurociência, e vício - presidente para a pesquisa, Departamento do Psiquiatria, Universidade da Faculdade de Cincinnati da Medicina. “Abilify fornece a melhoria do sintoma para a mania aguda, uma baixa incidência da sonolência.” Em experimentações a curto prazo, placebo-controladas da mania bipolar, sonolência foi relatado em 14 por cento dos pacientes em Abilify (aripiprazole) comparado a 7 por cento dos pacientes em placebo.iv
“Nós somos satisfeitos que Abilify alcançou um outro marco miliário médico significativo. Nós somos comprometidos a educar pacientes e seus doutores sobre Abilify e o papel que importante pode jogar em melhorar a saúde mental,” disse Peter R. Dolan, presidente e director geral, Bristol-Myers Squibb. De “relevos Esta aprovação nosso comprometimento a entregar as soluções inovativas que endereçam necessidades não satisfeitas para um espectro largo dos pacientes com doença mental, assim como seus famílias e fornecedores de serviços de saúde.”