Бристоль-Myers Squibb и Otsuka Фармацевтическое объявили что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) одобрило Abilify (aripiprazole) для обработки акутовой двухполярной мании, включая маньяк и смешанные эпизоды связанные с двухполярным разладом.
Утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ основано на позитивных результатах от плацебо-контролируемого 2, трехнедельных пробах 516 госпитализированных пациентов с двухполярным разладом I которые испытывали акутовый маньяк или смешанный эпизод. В этих изучениях, Abilify продемонстрировало значительно улучшение в симптомах акутовое маньяк или смешанные episodes.i Самые общие побочные эффекты сообщенные в клинических испытаниях (падение процентов >5 и произошло хотя бы дважды как часто в Abilify-Обработанной группе сравненной к группе пилюльки плацебо или сахара) были акатизией (внутреннему чувству restlessness и нужно двинуть около), запором и случайными injury.ii Тариф discontinuation должный к побочному эффекту был низок (aripiprazole-обработано 11 процент и плацебо-обработано 9 процентов). В этих клинических испытаниях с Abilify, была никакая значительно разница от плацебо по отношению к увеличению веса, уровням сахара крови, или липидам. Пропорция пациентов соотвествуя критери по увеличения веса процентов >7 веса тела была 3 процента для Abilify сравнила до 2 процента для placebo.iii
«Утверждение Abilify для обработки акутовой двухполярной мании важная новость для миллионов людей в этой стране которые терпят от двухполярного разлада I,» сказало Паылю Keck, M.D., профессору психиатрии, лекарствоведения и нейронауки, и заместителя председателя для исследования, Отдела Психиатрии, Университета Коллежа Цинциннати Медицины. «Abilify обеспечивает улучшение симптома для акутовой мании, с низким падением сомнолентности.» В недолгосрочных, плацебо-контролируемых пробах двухполярной мании, сомнолентности сообщил в 14 процентах пациентов на Abilify (aripiprazole) сравненном до 7 процентов пациентов на placebo.iv
«Мы довольный что Abilify достигало другой значительно медицинский основной этап работ. Мы поручены к давать образование пациентам и их докторам о Abilify и важной роли она может сыграть в улучшать психические здоровья,» сказал Питер R. Dolan, руководителя и генеральный директор, Бристоль-Myers Squibb. «Подчёркивати Этого утверждения наше принятие окончательного решения к поставлять новаторские разрешения которые адресуют неудовлетворенные потребности для обширного спектра пациентов с душевной болезнью, так же, как их семейства и провайдеры медицинских услуг.»