Published on October 4, 2004 at 7:37 AM
配药的百时美施贵宝和的 Otsuka 宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)审批了 Abilify (aripiprazole) 深刻双极疯狂的处理的,包括狂躁和混杂的情节与双极性障碍相关。
粮食与药物管理局审批在从二的正面结果安慰剂控制,体验一个深刻狂躁或混杂的情节 516 名住医院的病人的三个星期的试算基础上有双极 I 紊乱的。 在这些研究中, Abilify 展示了在症状的重大的改善的深刻狂躁或混杂的 episodes.i 在临床试验报道的最公用的副作用 (>5 百分比入射和在这个 Abilify 对待的组一样频繁地至少两次发生了与安慰剂或糖药片组比较) 是静座不能 (不安定性内在感觉和需要移动),便秘和中止的费率由于副作用是低的偶然 injury.ii (aripiprazole 对待 11% 和安慰剂对待 9%)。 在与 Abilify 的这些临床试验,没有从安慰剂的重大的区别关于重量增加、血糖水平或者油脂。 符合 >7 百分比的重量增加标准患者的比例的体重是 Abilify 的 3% 与 placebo.iii 的 2% 比较了
“Abilify 审批深刻双极疯狂的处理的是遭受双极 I 紊乱的百万的重要新闻人在此国家(地区)”,说保罗 Keck, M.D.,精神病学教授、药理和神经科学和副会长研究的,精神病学,医学辛辛那提学院大学的部门。 “Abilify 为深刻疯狂提供症状改善,以思睡的低入射”。 在双极疯狂,思睡短期,安慰剂控制试算在 14% 的 Abilify 的 (aripiprazole) 患者报告了与 7% 的 placebo.iv 的患者比较
“我们是喜悦的 Abilify 到达了另一个重大的医疗重要事件。 我们做对教育患者和他们的医生关于它在改进可能扮演心理健康的 Abilify 和重要角色”,彼得 R. Dolan、主席和总执行官,百时美施贵宝说。 “此审批强调我们的承诺对搭载处理为满足的需要对于清楚的范围有精神病的病人的创新解决方法,以及他们的系列和提供保健服务者”。
“我们非常自豪地发现了 Abilify,表示我们在配药创新的严格的重点的一唯一药物学作用者”,说 Tatsuo Higuchi,总统和代表 Otsuka 配药 Co.,有限公司主任, “因为仅第一和多巴胺部分 agonistv, vi, Abilify 表示在双极 I 紊乱的处理的一个重要选项”。
双极 I 紊乱影响超过 2 百万个美国人,并且起始在年龄的 30 前一般发生。 双极 I 紊乱可能包括狂躁,压抑或者混杂的阶段或者情节。 在病症的狂躁阶段期间,是兴高采烈和判断被削弱的人员的心情,并且他们可能拒绝他们是不适和需要帮助。 在这个压抑阶段期间,这名患者可能感到很绝望他们是不能胜任的寻求或接受帮助,并且他们可能相信他们不可能被帮助。 混杂的情节介入压抑和狂躁症状同时出现时间。 有双极 I 紊乱的人们可能也体验一些精神病症状,包括幻觉和偏执狂。 心情情节的期限从几小时或几天范围到许多月。 双极 I 紊乱可以是难识别,并且在诊断以后做,它经常是非常富挑战性说服一个人员以双极 I 紊乱寻找和维护处理。
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