Bristol-Myers Squibb och Farmaceutiska Otsuka har meddelat att U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har godkända Abilify (aripiprazole) för behandlingen av det akut bipolära vanvettet, inklusive maniska och blandade episoder som är tillhörande med bipolär oordning.
FDAgodkännandet baseras på realitetresultat från två placebo-kontrollerat, tre-veckan försök av 516 hospitalized tålmodig med bipolär I-oordning som erfor en akut manisk eller blandad episod. I dessa studier visade Abilify viktig förbättring i tecknen av akut maniskt, eller blandade episodes.i De mest allmänningbiverkningarna som anmäldes i kliniska försök (förekomsten för procent >5 och uppstod åtminstone två gånger så vanligt i denBehandlade gruppen som jämfördes till placebo- eller sockerpillgruppen), var akathisiaen (en inre avkänning av restlessness och behöver flyttning omkring), förstoppning och tillfälliga injury.ii som Klassa av biverkning för driftsnedläggelse var tack vare låg (aripiprazole-behandlat 11 procent och placebo-behandlat 9 procent). I dessa kliniska försök med Abilify fanns det någon viktig skillnad från placebo med hänsyn till väger affärsvinst, jämnar blodsocker, eller lipids. Proportionera av tålmodig som möter ett vägaaffärsvinstkriterium av procent >7 av, förkroppsligar väger var 3 procent för Abilify jämförde till 2 procent för placebo.iii
”Är godkännandet av Abilify för behandlingen av det akut bipolära vanvettet viktig nyheterna för miljoner av folk i detta land, som lider från bipolär I-oordning,” sade Paul Keck, M.D., professor av psykiatri, pharmacology och neuroscience och last - ordföranden för forskning, Avdelning av Psykiatri, Universitetar av den Cincinnati Högskolan av Medicinen. ”Ger Abilify symptomförbättring för akut vanvett, med en låg förekomst av somnolence.”, I kortfristiga placebo-kontrollerade försök av det bipolära vanvettet somnolence anmäldes i 14 procent av tålmodig på Abilify (aripiprazole) som jämfördes till 7 procent av tålmodig på placebo.iv
”Behas Vi som Abilify har nett en annan viktig medicinsk milstolpe. Vi begås till att utbilda tålmodig, och deras manipulerar om Abilify och den viktiga rollen som den kan leka, i att förbättra mental hälsa,”, sade Peter R. Dolan, ordföranden och verkställande direktör, Bristol-Myers Squibb. ”Understryker Detta godkännande vår förpliktelse till att leverera innovativa lösningar, som tilltalar unmet behov för en bred spectrum av tålmodig med mentalsjukdom, såväl som deras familjer och sjukvårdfamiljeförsörjare.”,