Het Bedrijf van Genaera heeft dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) de Snelle benoeming van het Spoor aan squalamine hebben verleend, intraveneus toegediend, eerst in klasse, kleine molecule anti-angiogenic drug voor de behandeling van „natte“ van de leeftijd afhankelijke macular degeneratie (AMD) aangekondigd.
In Het Kader Van het Akte van de Modernisering van FDA van 1997, worden de Snelle programma's van de de drugontwikkeling van het Spoor opgesteld om het overzicht te bevorderen en de ontwikkeling van een nieuwe drug te vergemakkelijken die het potentieel aantoont om op unmet medische behoeften aan de behandeling van een ernstige of levensgevaarlijke voorwaarde gericht te zijn.
De „Snelle status van het Spoor zal helpen de ontwikkeling versnellen en de introductie op de markt van squalamine,“ becommentarieerde Roy C. Levitt, M.D., Voorzitter en de Ambtenaar van de President. „Deze benoeming van FDA erkent de ernstige unmet medische behoefte van patiënten met AMD en het potentieel van squalamine om deze ziekte te beïnvloeden. Elk van onze Fase II proeven voor squalamine in AMD is in gebruik. Wij voorzien meldend later op het jaar vroege gegevens van onze eerste Fase II studie met extra Fase II verwacht gegevens die, in de eerste helft van 2005 beginnen. Wij zijn van plan met Fase III in de eerste helft van 2005 te beginnen terzelfdertijd als onze grootste Fase II test uit te voeren.“
Squalamine wordt momenteel geëvalueerd in II klinische proeven in drie stadia. Msi-1256f-209 zijn de sluitsteen van Fase II van Genaera studies en ontworpen om de veiligheid en de doeltreffendheid van squalamine in 100 patiënten met AMD over een periode van twee jaar te evalueren. Deze Fase II multi-center, willekeurig verdeelde, dubbele gemaskeerde, zal gecontroleerde studie twee dosisniveaus van squalamine (20 mg of 40 mg) bepaald eens weekblad vier weken evalueren, die door onderhoudsdosissen eens worden gevolgd om de vier weken tot week 48. Begin 48 weken van therapie, zal elke patiënt 12 maanden worden gevolgd. Genaera voorziet gebruikend gegevensanalyses van deze studie in het coördineren van Fase III activiteiten.