Genaera Corporation hat, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Überholspurbezeichnung squalamine Gewährung, verabreicht intravenös, zuerst in der Klasse, kleines Molekül angekündigt, das anti-angiogenische Droge für die Behandlung von altersbedingte macular Degeneration (AMD) „nassmachte“.
Unter dem FDA-Modernisierungsgesetz von 1997, werden Überholspurdrogen-Entwicklungsprogramme konstruiert, um die Zusammenfassung zu beschleunigen und die Entwicklung einer neuen Droge zu ermöglichen, die das Potenzial zeigt, unmet medizinischen Bedarf an der Behandlung einer ernsten oder lebensbedrohenden Zustandes anzusprechen.
„Überholspurstatus hilft, die Entwicklung und die Kommerzialisierung von squalamine zu beschleunigen,“ kommentierter Roy C. Levitt, MD, Vorsitzender des Vorstandes. „Diese FDA-Bezeichnung erkennt den ernsten unmet medizinischen Bedarf von Patienten mit AMD und das Potenzial von squalamine, diese Krankheit zu beeinflussen. Alle unsere Versuche der Phase II für squalamine in AMD sind unternehmungslustig. Wir nehmen über frühe Daten von unserer Studie der ersten Phase II mit den zusätzlichen Daten der Phase II im Laufe des Jahres berichten vorweg, die erwartet werden und beginnen in der ersten Hälfte 2005. Wir beabsichtigen, Phase III in der ersten Hälfte 2005 anzufangen, zum übereinstimmend mit unseren größten Versuch der Phase II ausgeführt zu werden.“
Squalamine wird aktuell in Dreiphasen-klinische Studien II ausgewertet. MSI-1256F-209 ist der Grundstein von Genaeras Studien Phase II und wird konstruiert, die Sicherheit und die Wirksamkeit von squalamine bei 100 Patienten mit AMD über einen zweijährigen Zeitraum auszuwerten. Diese Phase II Multimitte, randomisierte, doppelte abgedeckte, gesteuerte Studie wertet zwei Dosisniveaus squalamine (mg 20 mg oder 40) gegeben sobald die Wochenzeitung für vier Wochen aus, einmal gefolgt von den Pflegedosen alle vier Wochen bis Woche 48. Am Ende von 48 Wochen der Therapie, wird jeder Patient für 12 Monate gefolgt. Genaera nimmt unter Verwendung der Datenanalysen von dieser Studie in Koordinierungsaktivitäten der phase III vorweg.