Genaera Corporation ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la designazione della Via Accelerata allo squalamine, amministrata per via endovenosa, in primo luogo nella classe, la piccola molecola che la droga anti-angiogenica per il trattamento di “ha bagnato„ la degenerazione maculare senile relativa all'età (AMD).
A Norma della Legge di Ammodernamento di FDA di 1997, i programmi di sviluppo della droga della Via Accelerata sono destinati per accelerare l'esame e per facilitare lo sviluppo di nuova droga che dimostra il potenziale di rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte del trattamento di uno stato serio o pericoloso.
“Lo stato della Via Accelerata contribuirà ad accelerare lo sviluppo e la commercializzazione dello squalamine,„ Roy C. Levitt, il MD commentato, Presidente e Direttore Generale. “Questa designazione di FDA riconosce la necessità medica insoddisfatta seria dei pazienti con AMD ed il potenziale dello squalamine di pregiudicare questa malattia. Tutte le nostre prove di Fase II per lo squalamine in AMD sono in servizio. Prevediamo la segnalazione dei dati iniziali dal nostro studio di prima fase II alla fine di quest'anno con i dati supplementari di Fase II preveduti, cominciando nella prima metà di 2005. Intendiamo cominciare Fase III nella prima metà di 2005 da funzionare contemporaneamente alla nostra più grande Sperimentazione di fase II.„
Squalamine corrente sta valutando nei test clinici trifasi II. MSI-1256F-209 è la pietra angolare degli studi della Fase II di Genaera ed è destinato a valutare la sicurezza e l'efficacia dello squalamine in 100 pazienti con AMD su un biennio. Questo multi-center di Fase II, studio mascherato e gestito ripartito le probabilità su e doppio valuterà due livelli di dose dello squalamine (20 mg o 40 mg) dati una volta che settimanale per quattro settimane, seguito una volta dalle dosi di manutenzione ogni quattro settimane fino alla settimana 48. Alla conclusione di 48 settimane della terapia, ogni paziente sarà seguito per 12 mesi. Genaera anticipa facendo uso delle analisi di dati da questo studio nelle attività coordinate di Fase III.