FDA はぬれた年齢関連の macular 退化の処置のための Genaera の薬剤を迅速化します

米国の食品医薬品局が squalamine にファーストトラックの (FDA)指定を与えたことを Genaera Corporation は、静脈内で管理されてクラスで、最初に、処置のための反 angiogenic 薬剤がの年齢関連の macular 退化 (AMD) を 「ぬらした」小さい分子を発表しました。

1997 年の FDA の近代化の行為の下で検討を促進し、深刻なか生命にかかわる状態の処置のための満たされなかった医学の必要性に対応する潜在性を示す新しい薬剤の開発を促進するように、ファーストトラックの薬剤の開発計画は設計されています。

「ファーストトラック状態は MD、社長兼最高経営責任者 squalamine の開発そして商業化の」、のコメントされたローイ C. Levitt 加速を、助けます。 この病気に影響を与える 「この FDA の指定は AMD の患者の深刻な満たされなかった医学の必要性および squalamine の潜在性を認識します。 AMD の squalamine のための私達の段階 II の試験すべては作動中です。 私達は期待される追加段階 II データの私達の序盤 II の調査からの早いデータを今年末頃に報告することを予想しま 2005 年の前半に開始します。 私達は私達の最も大きい段階 II の試験と同時に走るべき 2005 年の前半に始めるように意図します段階 III」。

Squalamine は三相 II 臨床試験で現在評価されています。 MSI-1256F-209 は Genaera の段階 II の調査の礎石で、 2 年のピリオドにわたる AMD の 100 人の患者の squalamine の安全そして効力を評価するように設計されています。 この段階 II の多中心、ランダム化された、二重覆われた、制御された調査は与えられた squalamine の 2 つの線量レベルを (20 mg か 40 mg) 維持の線量に一度先行している 4 週間ウィークリー 4 週毎に週 48 までの評価します。 療法の 48 週の終わりに、各患者は 12 か月間続かれます。 Genaera は調整段階 III の作業のこの調査からのデータ解析を使用して予想します。

MSI-1256F-208 は最初の Visudyne と組み合わせて squalamine の 3 つの線量の効果を評価するように設計されている第 2 段階 II の試験です (R) AMD の 45 人の患者の処置。 具体的には、この調査は Visudyne (R) の光力学療法の前後に組識的に管理された squalamine の安全そして効果を評価します。 処置のメカニズムに基づいて、この squalamine の前処理に Visudyne あります (R) は、および squalamine の直接追撃の処置の効果を改善する潜在性が」破烈する Visudyne の後に一般に発生する VEGF 「の有害な影響を禁じるかもしれません (R) 処置。 多中心、ランダム化された、制御された、覆われた調査はまた各患者のために追加 12 か月と共に 6 か月によって月例 squalamine の維持療法を、追います含んでいます。

MSI-1256F-207 は pharmacokinetic 段階 II および 4 か月にわたる squalamine の 3 つの線量で AMD の 18 人の患者を評価する安全試験です。 このオープンラベルでは、平行グループの調査、 squalamine は 4 週間週間 3 つの線量で、一度静脈内で管理されます。

処置 Squalamine の Squalamine のメカニズムは直接 angiogenic プロセスの多重面を割り込み、逆転させます。 作動した endothelial セルの内で働いて、 squalamine は endothelial セル不活性化および apoptosis に終って VEGF、 integrin の表現および逆の cytoskeletal 形成を含む成長因子シグナリングを、それにより禁じます。 組識的に管理された squalamine は早熟の retinopathy の齧歯動物モデルの異常な angiogenesis、および AMD のラットモデルの choroidal neovascular 膜の開発を禁じます。 追加 preclinical 調査はで、目ことをの新しく異常な容器の部分的な回帰そして阻止の全身の squalamine の管理が霊長目の異常な目の血管に達することで有能原因となることを示しました。 これらの結果は squalamine はぬれた AMD の病理学の下にある人間の choroidal neovascular 膜の形成の処置に於いての役割があるかもしれないことサポートします。

http://www.genaera.com/