미국 식품 의약국이 squalamine에 고속 트랙 (FDA) 지적을 수여했다는 것을 Genaera Corporation은, 정맥으로 관리해 종류에서, 첫째로, 처리를 위한 반대로 angiogenic 약이의 연령과 관련된 macular 퇴보 (AMD)를 "적신" 작은 분자를 알렸습니다.
1997년의 FDA 근대화 작동의 밑에, 고속 트랙 약 개발 프로그램은 검토를 급송하고 심각한 생명을 위협하는 상태의 처리를 위한 unmet 의학 필요를 다루는 잠재력을 설명하는 새로운 약의 발달을 촉진하기 위하여 디자인됩니다.
"고속 트랙 상태는 MD, 대통령 및 최고 경영 책임자 squalamine의 발달 그리고 상품화를," 논평한 Roy C. Levitt 가속하는 것을, 도울 것입니다. "이 FDA 지적은 이 질병에 영향을 미치는 AMD를 가진 환자의 심각한 unmet 의학 필요 및 squalamine의 잠재력을 인식합니다. AMD에 있는 squalamine를 위한 우리의 단계 II 예심 모두는 운영됩니다. 우리는 예상된 추가 단계 II 데이터를 가진 우리의 첫번째 단계 II 연구 결과에서 초기 데이터 올해 후반에 보고 예기해, 2005년 상반기에 시작하. 우리는 우리의 가장 큰 단계 II 예심 동시에 생기는 달릴 것이다 2005년 상반기에 시작하는 것을 예정합니다 단계 III."
Squalamine는 삼상 II 임상 시험에서 지금 평가되고 있습니다. MSI-1256F-209는 Genaera의 단계 II 연구 결과의 초석이고 2 년 기간에 AMD를 가진 100명의 환자에 있는 squalamine의 안전 그리고 효험을 평가하기 위하여 디자인됩니다. 이 단계 II 다중심, 무작위화한, 두 배 복면하곤, 통제한 연구 결과는 주어진 squalamine의 2개의 복용량 수준을 (20 mg 40 mg) 일단 정비 복용량에 한 번 선행된 4 주 동안 주간지 매 4 주 주 48까지 평가할 것입니다. 치료의 48 주의 끝에, 각 환자는 12 달 동안 지켜질 것입니다. Genaera는 협조 단계 III 활동에 있는 이 연구 결과에서 데이터 분석을 사용하여 예기합니다.
MSI-1256F-208는 처음 Visudyne와 조화하여 squalamine의 3개의 다른 복용량의 효력을 평가하기 위하여 디자인된 두번째 단계 II 예심 입니다 (R) AMD를 가진 45명의 환자에 있는 처리. 특히, 이 연구 결과는 Visudyne (R)를 가진 photodynamic 치료 전후에 조직으로 관리한 squalamine의 안전 그리고 효력을 평가할 것입니다. 활동의 그것의 기계장치에 기지를 두어, 이 squalamine 전처리는 Visudyne 가지고있ㅂ니다 (R)는, 그리고 squalamine 후속 처리의 효력을 향상하는 가능성으로" 파열된 Visudyne 후에 일반적으로 생기는 VEGF "의 손해 결과를 억제할 수 있습니다 (R) 처리. 다중심, 무작위화하곤, 통제하곤, 복면한 연구 결과는 또한 각 환자를 위해 추가 12 달과 더불어 6 달을 통해 매달 squalamine 정비 치료를, 철저히 구명합니다 포함합니다.
MSI-1256F-207는 pharmacokinetic 단계 II와 4 달 이상 squalamine의 3개의 다른 복용량에 AMD를 가진 18명의 환자를 평가할 안전 예심입니다. 이 열려있 레이블에서는, 평행한 단 연구 결과, squalamine는 4 주 동안 주간 3개의 복용량에, 한 번 정맥으로 관리됩니다.
angiogenic 프로세스의 다중 면이 활동 Squalamine의 Squalamine 기계장치에 의하여 직접 중단하고 반전합니다. 활성화한 내피 성장 세포 안에서 일해서, squalamine는 내피 성장 세포 비활성화 및 apoptosis의 결과로 VEGF, integrin 표정 및 리버스 세포 구조 대형을 포함하여 성장 인자 신호를, 그로 인하여 억제합니다. 조직으로 관리한 squalamine는 조숙의 retinopathy의 설치류 모형에 있는 이상한 angiogenesis, 및 AMD의 쥐 모형에 있는 맥락막 neovascular 막의 발달을 억제합니다. 추가 preclinical 연구 결과는, 눈에 있는 새로운 이상한 배의 부분적인 역행 그리고 금지로 조직 squalamine 행정이 대주교에 있는 이상한 눈 혈관 도달에서 유능하 이끌어 낸다는 것을 설명했습니다. 이 결과는 squalamine에는 젖은 AMD의 병리를 밑에 있는 인간적인 맥락막 neovascular 막 대형의 처리에 있는 역할이 있을 수 있다 지원합니다.
http://www.genaera.com/