Genaera Corporation har kunngjort at det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har gitt Fast Track betegnelse til squalamine, et intravenøst, først i klassen, lite molekyl anti-angiogenic legemiddelet for behandling av "våt" aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD ).
Under FDA modernisering Act av 1997, er Fast Track narkotika utvikling programmer utviklet for å fremskynde gjennomgå og legge til rette for utvikling av et nytt legemiddel som viser potensialet for å møte udekkede medisinske behov for behandling av en alvorlig eller livstruende tilstand.
"Fast Track status vil bidra til å akselerere utvikling og kommersialisering av squalamine," kommenterte Roy C. Levitt, MD, President og Chief Executive Officer. "Dette FDA betegnelse anerkjenner den alvorlige udekkede medisinske behov hos pasienter med AMD og potensialet for squalamine å påvirke denne sykdommen. Alle våre fase II prøvelser for squalamine i AMD er oppe og går. Vi forventer rapportering tidlig data fra vår første fase II studie senere i år med ekstra Fase II data forventes å starte i første halvdel av 2005. Vi ønsker å begynne fase III i første halvår 2005 til å kjøre samtidig med vår største Fase II studie. "
Squalamine blir nå vurdert i tre fase II kliniske studier. MSI-1256F-209 er hjørnesteinen i Genaera sin fase II-studier og er utformet for å vurdere sikkerhet og effekt av squalamine hos 100 pasienter med AMD over en to-års periode. Denne fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind maskerte, vil kontrollert studie evaluere to dosenivåer av squalamine (20 mg eller 40 mg) gitt en gang ukentlig i fire uker, etterfulgt av vedlikeholdsdose gang hver fjerde uke frem til uke 48.. På slutten av 48 ukers behandling, vil hver pasient skal følges i 12 måneder. Genaera forventer hjelp av data analyser fra denne studien i koordineringen Fase III aktiviteter.