Genaera Corporação anunciou que a Food and Drug Administration EUA (FDA) concedeu a designação Fast Track esqualamina, um administrado por via intravenosa, em primeiro lugar na classe, pequena molécula anti-angiogênico para o tratamento de age-related "molhado" degeneração macular (DMRI ).
Sob a Lei de Modernização da FDA de 1997, Fast Track programas de desenvolvimento de drogas são projetados para agilizar a análise e facilitar o desenvolvimento de uma nova droga que demonstra o potencial para tratar necessidades médicas não atendidas para o tratamento de uma doença grave ou com risco de vida.
"Status Fast Track ajudará a acelerar o desenvolvimento e comercialização de esqualamina", comentou Roy C. Levitt, MD, presidente e Chief Executive Officer. "Esta designação FDA reconhece a necessidade não atendida médica grave de pacientes com AMD e os potenciais de esqualamina a afetar essa doença. Todos os nossos ensaios de Fase II para esqualamina na AMD estão funcionando. Prevemos comunicação de dados no início de nosso primeiro estudo de Fase II ainda este ano com dados adicionais da Fase II esperado, a partir do primeiro semestre de 2005. Pretendemos iniciar a Fase III, no primeiro semestre de 2005, para executar em simultâneo com o nosso maior estudo de Fase II ".
Esqualamina está atualmente sendo avaliado em três ensaios clínicos de Fase II. MSI-1256F-209 é a pedra angular de estudos Genaera de Fase II e é desenhado para avaliar a segurança ea eficácia da esqualamina em 100 pacientes com AMD durante um período de dois anos. Esta Fase II multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado estudo vai avaliar dois níveis de dose de esqualamina (20 mg ou 40 mg) uma vez por semana durante quatro semanas, seguido por doses de manutenção uma vez a cada quatro semanas até 48 semanas. No final de 48 semanas de tratamento, cada paciente será seguido por 12 meses. Genaera antecipa meio de análises de dados deste estudo na coordenação das actividades de Fase III.