Genaera Корпорация объявляло что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) даровало обозначение Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей к squalamine, внутривенно управлять, сперва в типе, малой молекулой анти--angiogenic снадобье для обработки «намочило» врем-родственное macular вырождение (AMD).
Под Поступком Модернизации УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ 1997, программы развития снадобья Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей конструированы для того чтобы ускорить просмотрение и облегчить развитие нового снадобья которое демонстрирует потенциал адресовать unmet медицинские потребности для обработки серьезного или жизнеопасного состояния.
«Состояние Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей поможет ускорить ход развития и коммерциализации squalamine,» прокомментированный Roy C. Levitt, MD, Президент и Генеральный Директор. «Это обозначение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ узнает серьезную unmet медицинскую потребность пациентов с AMD и потенциал squalamine повлиять на это заболевание. Вся из наших проб Участка II для squalamine в AMD поднимающа вверх и ходы. Мы предвидим сообщать предыдущим данным от нашего изучения первой фазы II более поздно этот год при дополнительные предпологаемые данные по Участка II, начинающ в первой половине 2005. Мы предназначаем начать Участок III в первой половине 2005, котор нужно работать одновременно с нашей самой большой пробой Участка II.»
Squalamine в настоящее время оценивается в трехфазных клинических испытаниях II. MSI-1256F-209 краеугольный камень изучений Участка II Genaera и конструировано для того чтобы оценить безопасность и эффективность squalamine в 100 пациентах с AMD над двухклассным периодом. Этот multi-center Участка II, хаотизированное, двойное замаскированное, проконтролированное изучение не оценит 2 дали уровня дозы squalamine (mg 20 mg или 40), котор как только еженедельник на 4 недели, следовать дозами обслуживания раз каждые 4 недели до недели 48. В конце 48 недель терапии, следовать каждым пациентом на 12 месяца. Genaera предвидит используя анализы данных от этого изучения в координируя деятельностях при Участка III.