粮食与药物管理局迅速化湿与年龄有关的有斑点的退化的处理的 Genaera 的药物

Genaera Corporation 首先在选件类宣布美国 (FDA)食品药品监督管理局授予了快速轨道标识 squalamine，静脉内管理，处理的反 angiogenic 药物 “弄湿”与年龄有关的有斑点的退化的小的分子 (AMD)。

在粮食与药物管理局现代化操作 1997年下，快速轨道药物发展方案被设计加快复核和实现展示潜在处理对一个严重或威胁生命的情况的处理的为满足的医疗需要一种新的药物的发展。

“快速轨道状态将帮助加速 squalamine 的发展和商品化”，被评论的罗伊 C. Levitt， MD，总裁兼首席执行官。 “此粮食与药物管理局标识认可患者的严重的为满足的医疗需要有 AMD 的和 squalamine 潜在影响此疾病。 所有我们的 squalamine 的第II阶段试算在 AMD 是正在运行的。 我们期望今年下半年报告从我们的第一阶段 II 研究的早期的数据与预计的另外的第II阶段数据，开始在 2005年的上半年。 我们打算在运行的 2005年的上半年开始第III阶段在我们的最大的第II阶段试算的同时”。

Squalamine 在三相 II 临床试验当前被评估。 MSI-1256F-209 是 Genaera 的第II阶段研究基石和被设计评估 squalamine 安全性和效力在 100 名患者的有 AMD 的在两年的期间。 此第II阶段多中心，被随机化的，双被屏蔽的，受控制研究将评估 (20 毫克或 40 毫克) 产生的 squalamine 的二个剂量级别，一旦每星期四个星期，一次跟随由维护剂量直到星期 48 的每四个星期。 在 48 个星期疗法末，每名患者将按照 12 个月。 Genaera 期望使用从此研究的数据分析在协调的第III阶段活动。

MSI-1256F-208 是被设计的第二第II阶段试算评估 squalamine 三种不同剂量的作用与最初的 Visudyne 的组合 (R) 在 45 名患者的处理有 AMD 的。 特别地，此研究将评估系统地被管理的 squalamine 的安全性和作用在与 Visudyne (R) 的光力学的疗法前后。 基于活动其结构，此 squalamine 预处理有潜在改进 Visudyne (R) 和 squalamine 继续采取的行动处理的作用可能禁止在 Visudyne 以后通常发生 ‘破裂的’ VEGF 的负面影响 (R) 处理。 这个多中心，被随机化的，受控制，被屏蔽的研究通过六个月也包括月度 squalamine 维护疗法，以及一个另外的十二个月为每名患者接着。

MSI-1256F-207 是第II阶段约物动力学和将评估有 AMD 的 18 名患者在 squalamine 三种不同剂量四个月的安全性试算。 在此开放标签，并行组研究， squalamine 静脉内被管理在三种剂量，一次每周四个星期。

活动 Squalamine Squalamine 结构直接地中断并且撤消这个 angiogenic 进程的多个小平面。 从事在被激活的内皮细胞的细胞内， squalamine 禁止增长因子信号包括 VEGF、 integrin 表达式和撤消 cytoskeletal 形成，从而造成内皮细胞的细胞钝化作用和细胞凋亡。 系统地被管理的 squalamine 禁止在未成熟视网膜病啮齿目动物设计的异常血管形成和脉络膜 neovascular 膜的发展在 AMD 汇率设计的。 另外的潜伏期的研究显示出，系统 squalamine 管理是有效在到达在灵长目的异常视觉血管，并且导致新的异常船的部分回归和禁止在眼睛的。 这些结果支持 squalamine 可能有在强调湿 AMD 病理学人力脉络膜 neovascular 膜形成的处理的作用。

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