Genaera Korporation har meddelat att U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har beviljat Fastar Spårar beteckning till squalaminen, administrerat intravenously, först i klassificerar, den små molekylen som denangiogenic drogen för behandlingen av ”blöter” ålder-släkt macular försämring (AMD).
Under FDAModerniseringen Agera av 1997, Fastar Spårar drogutvecklingsprogram planläggs att påskynda granska, och att göra utvecklingen av en ny drog, som visar det potentiellt för att tilltala unmet medicinska behov för behandlingen av ett allvarligt, eller liv-att hota lättare villkora.
”Fasta Spårar status ska hjälp accelererar utvecklingen och commercializationen av squalaminen,” kommenterade Roy C. Levitt, MD, Presidenten och Verkställande direktör. ”Känner igen Denna FDAbeteckning det allvarliga unmet medicinska behovet av tålmodig med AMD och det potentiellt av squalaminen att påverka denna sjukdom. Allt vårt Arrangerar Gradvis försök II för squalamine i AMD är övre och rinnande. Vi förutser att anmäla tidig sortdata från vårt första Arrangerar Gradvis mer sistnämnd studie II detta år med extra Arrangerar Gradvis II förväntade data, start i första halvlek av 2005. Vi ämnar börja Arrangerar Gradvis III i första halvlek av 2005 för att köra samtidigt med vår störst Arrangerar Gradvis försök II.”,
Squalamine utvärderas för närvarande i kliniska försök trefasII. MSI-1256F-209 är grundpelaren av Genaeras Arrangerar Gradvis studier II och planläggs att utvärdera säkerheten och effektiviteten av squalaminen i 100 tålmodig med AMD över enår period. Detta Arrangerar Gradvis II mång--centrerar, randomized, dubbelt maskerat, utvärderar den ska kontrollerade studien två som dosen jämnar av den givna squalaminen (mg 20 mg eller 40) när weeklyen för fyra veckor som en gång följs av underhållsdoser varje fyra veckor till vecka 48. På avsluta av 48 veckor av terapi följs varje ska tålmodig för 12 månader. Genaera förutser genom att använda dataanalyser från denna studie, i att koordinera, Arrangerar Gradvis aktiviteter III.