バイオックスの即時の自発的な世界的な撤退（ロフェコキシブ）

製薬会社、メルクシャープ＆Dohmeは、一般的に関節リウマチや変形性関節症患者のために使用される薬、バイオックス（ロフェコキシブ）、の即時の自発的な世界的な撤退を発表した。

企業の意思決定は、25 mgの用量でバイオックスを服用した患者に、このような治療の18ヵ月後の心臓発作や脳卒中初めとして心血管イベントのリスクの増加があったことを示したの承認と呼ばれる最近の臨床試験からの新たな情報に基づいています。 1日1回。

プラセボを服用と比較して、少なくとも18ヶ月間バイオックスを取った各65人の患者のためのイベントのこの種の余分な1個があった。研究では致死率は、プラセボバイオックスで増加しなかった。

これらの結果の結果として、メルクシャープ＆Dohmeは、薬剤をリコールしていること保健省薬品医薬品行政局に通知しました。

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バイオックスは、まず1999年6月30日にオーストラリアで承認され、現在は25mgを一日の用量で変形性関節症や関節リウマチの症状の治療薬として承認されています。

ここ数年、バイオックスのための約3.2万件の処方は、300,000〜約250,000人が年間を通じてオーストラリアでバイオックスを服用してあった。

TGAのための主要なメディカルオフィサー、博士ジョンマキューエンは、医薬品のレギュレータは、リスクの増大のいくつかの証拠にオーストラリアの医師に警告オーストラリア医薬品副作用速報で記事を公開され、2003年10月に、しばらくの間、バイオックスを監視していたことが今日言った25mgの一日を超えて投与に関連したように見えたロフェコキシブの使用と心血管と脳血管疾患。

"新たな証拠の結果として、TGA、患者がバイオックスの服用を中止することをお勧めします、"博士マキューエンは言った。

"バイオックスの服用を中止患者は、いくつかのそれらの症状の悪化を期待することができますが、速度が可変になります。彼らは別の治療法を議論するために彼らの医者に予約をしてください。"

承認試験は、大腸腺腫（大腸の良性腫瘍）の既往歴のある患者では大腸ポリープの再発を防ぐにバイオックスの有効性を評価するために設計されました。

http://www.tga.gov.au/