Retirada mundial voluntária Imediata de Vioxx (rofecoxib)

A Companhia farmacéutica, o Sharp de Merck & Dohme anunciaram uma retirada mundial voluntária imediata da droga, de Vioxx (rofecoxib), de uso geral para pacientes com reumatóide ou osteodistrofia.

A decisão da empresa é baseada na informação nova de um estudo clínico recente chamado Aprova que mostre que havia um risco aumentado de eventos cardiovasculares tais como o cardíaco de ataque e o começo do curso após 18 meses do tratamento, nos pacientes que tomam Vioxx em uma dose de magnésio 25 uma vez diariamente.

Comparado com a tomada de um placebo, havia um acréscimo destes tipos de eventos para cada 65 pacientes que tomaram a Vioxx no mínimo 18 meses. No estudo a taxa de fatalidade não foi aumentada naquelas que tomam Vioxx.

Em consequência destes resultados, o Sharp & Dohme de Merck notificaram a Administração Terapêutica dos Bens que está recordando a droga.

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Vioxx foi aprovado primeiramente em Austrália o 30 de junho de 1999, e é aprovado actualmente para o tratamento sintomático da osteodistrofia e da artrite reumatóide em uma dose de magnésio 25 um o dia.

Durante o ano passado, havia aproximadamente 3,2 milhão prescrições para Vioxx com os aproximadamente 250.000 a 300.000 povos que tomam Vioxx em Austrália no curso do ano.

O Médico Principal para o TGA, Dr. John McEwen, disse hoje que o regulador das medicinas tem monitorado Vioxx por algum tempo e, em outubro de 2003, publicou um artigo no Boletim Australiano das Reacções de Droga Adversas que alerta doutores Australianos a alguma evidência do risco aumentado de doença cardiovascular e celebral-vasculaa com o uso do rofecoxib qual pareceu ser relacionado a maior magnésio de 25 das doses um o dia.

“Em conseqüência da evidência nova, o TGA recomenda que os pacientes param de tomar Vioxx,” o Dr. McEwen disse.

Os “Pacientes que param de tomar Vioxx podem esperar algum agravamento de seus sintomas mas a taxa serão variáveis. Devem fazer uma nomeação para ver seu doutor para discutir o tratamento alternativo.”

O estudo da Aprovação foi projectado avaliar a eficácia de Vioxx em impedir o retorno de pólipos colorectal nos pacientes com uma história dos adenomas colorectal (tumores benignos das grandes entranhas).

http://www.tga.gov.au/