Pfizer disse que três grandes de longo prazo Celebrex (celecoxib cápsulas) estudos envolvendo mais de 6.000 pacientes não mostraram quaisquer problemas de segurança significativos e devem continuar até a conclusão.
Os estudos em andamento, que estão avaliando Celebrex como um potencial tratamento preventivo, tanto para a doença de Alzheimer e câncer colorretal, têm vindo a decorrer em vários centros médicos em todo o mundo por vários anos. Os estudos estão sendo conduzidos pelo National Cancer Institute, dos Institutos Nacionais de Saúde e Pfizer.
A evidência distinguindo a segurança cardiovascular do Celebrex tem acumulado ao longo dos anos em vários estudos concluídos, nenhuma das quais tem demonstrado qualquer aumento do risco cardiovascular de Celebrex, artrite mais prescrito do mundo e marca o alívio da dor.
"Cada um inibidor de Cox-2 tem uma estrutura química diferente e não esperamos que eles tenham o mesmo perfil de efeitos colaterais", disse Joe Feczko, presidente da Pfizer de desenvolvimento em todo o mundo. "Os dados que acumulamos ao longo do tempo demonstrar que Celebrex não aumenta o risco de eventos cardiovasculares graves em pacientes com artrite e dor, mesmo acima do recomendado doses."
Dois dos grandes estudos controlados com placebo em curso e um patrocinado pelo National Cancer Institute e outro pela Pfizer são projetados para determinar se Celebrex reduz a recorrência de pólipos pré-cancerígenos em pacientes que já tiveram pólipos removidos. Ambos os estudos, que estão seguindo os pacientes ao longo de um período de cinco anos, se inscreveram cerca de 4.000 pacientes, alguns que participaram por mais de quatro anos.
Um estudo controlado com placebo terceiro examinar potencial Celebrex para prevenir ou retardar a progressão da doença de Alzheimer, é patrocinado pelo National Institutes of Health e tem inscritos cerca de 2.400 pacientes até agora, nos últimos três anos.
"É importante notar que os pacientes de Alzheimer são tipicamente idosos e, portanto, maior risco de eventos cardiovasculares", disse Dr. John Breitner da VA Seattle e da Universidade de Washington e da doença de Alzheimer Prevention Trial Anti-inflamatórios (ADAPT) Cadeira de Estudo. "Até agora vimos nenhuma evidência de que não há qualquer risco de segurança cardiovascular aumentado entre os pacientes do estudo."
Todos os três estudos são monitorados por especialistas de segurança independentes que se reúnem regularmente para avaliar os eventos adversos. Até à data sem problemas de segurança significativas que têm sido levantadas poderiam colocar pacientes em risco.
A segurança cardiovascular do Celebrex é bem documentada. Dados do estudo-chave incluem: