Published on October 4, 2004 at 7:44 AM
辉瑞公司说,三个大型长期的西乐葆(塞来昔布胶囊)的研究涉及6000多名患者没有表现出任何重大安全问题,并预计将继续完成。
正在进行的研究,这是评估西乐葆作为一个潜在的两个阿尔茨海默氏病和大肠癌的预防治疗,已进行了几年来在多个世界各地的医疗中心。国家癌症研究所,国家卫生和辉瑞研究院正在开展的研究。
区分的西乐葆的心血管安全性的证据,已积累了多年在多个已完成的研究,其中也没有显示任何心血管疾病的危险增加葆,世界上最常用的处方药的关节炎和缓解疼痛的品牌。
“每个COX - 2抑制剂都有其独特的化学结构,我们就不可能指望他们有相同的副作用,博士说:”乔Feczko,辉瑞公司的全球发展总裁。 “随着时间的推移,我们积累的数据表明,西乐葆不增加,即使在高于推荐剂量的关节炎和疼痛患者的严重心血管事件的风险。”
两个大型安慰剂对照研究正在进行一个由国家癌症研究所和其他赞助辉瑞的设计,以确定是否葆降低癌前息肉复发的患者以前息肉移除。这两项研究,这是超过五年期以下的患者,已招收约4000名患者,有些人已经参加了四年多的。
第三个安慰剂对照研究中,研究西乐葆的潜力,以防止或延缓阿尔茨海默氏病的进展,是由国立卫生研究院赞助,并已招收约2400名患者在过去三年迄今为止。
“这是重要的,阿尔茨海默氏症患者是典型的心血管事件的风险较高的老人,并因此,,”说博士约翰Breitner的西雅图弗吉尼亚州和华盛顿大学和老年痴呆症的疾病抗炎预防审判(改编)研究主席。 “迄今为止,我们没有看到任何证据表明有任何增加研究的患者中的心血管安全风险。”
所有这三个研究是由独立的安全专家,他们定期举行会议,评估不良事件监测。迄今为止,没有显著的安全问题已经提出,可能危害病人。
西乐葆的心血管安全性是有据可查的。研究的主要数据包括:
- 一个长期的前瞻性成果的研究显示,西乐葆用于治疗关节炎和疼痛不增加严重心血管事件的风险相比,在两到四倍的批准剂量的非特异性非甾体抗炎(NSAID)的药物。
- 一个发表在杂志上流通的54,000多名老年患者的回顾性研究表明,西乐葆是没有一个比较研究的其他药物的心脏病发作的风险增加相关。
- 在最近的美国食品及药物管理局主办的140万例患者的研究中,那些收到葆没有表现出心脏事件的风险增加。此外,患者参加西乐葆的显著不太可能有那些Vioxx的(大于25毫克)相比,心血管事件 - 包括心脏病发作和猝死 - 。
“除了其既定的心血管安全性,葆以百万计的低风险相比传统的消炎止痛药的胃肠道出血的患者每天提供必要的疼痛缓解,Feczko博士说。”
西乐葆是第一COX - 2在1998年推出。自那时以来,数据显示,从长期使用NSAID相关的胃肠道不良事件住院率明显下降。
西乐葆是首选对乙酰氨基酚/对乙酰氨基酚(泰诺),使用最广泛的全球止痛药的患者,根据最近的骨性关节炎的研究。在另一项研究中,西乐葆已经表明在经历手术后的疼痛患者的阿片类药物组合的疗效相媲美。
葆有关节炎,表现出证明疗效相比,NSAID的药物布洛芬和萘普生治疗骨关节炎是一种慢性和衰弱的状态,影响70多万美国人。
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