Published on October 4, 2004 at 7:44 AM
輝瑞公司說,三個大型長期的西樂葆(塞來昔布膠囊)的研究涉及6000多名患者沒有表現出任何重大安全問題,並預計將繼續完成。
正在進行的研究,這是評估西樂葆作為一個潛在的兩個阿爾茨海默氏病和大腸癌的預防治療,已進行了幾年來在多個世界各地的醫療中心。國家癌症研究所,國家衛生和輝瑞研究院正在開展的研究。
區分的西樂葆的心血管安全性的證據,已積累了多年在多個已完成的研究,其中也沒有顯示任何心血管疾病的危險增加葆,世界上最常用的處方藥的關節炎和緩解疼痛的品牌。
“每個 COX - 2抑製劑都有其獨特的化學結構,我們就不可能指望他們有相同的副作用,博士說:”喬 Feczko,輝瑞公司的全球發展總裁。 “隨著時間的推移,我們積累的數據表明,西樂葆不增加,即使在高於推薦劑量的關節炎和疼痛患者的嚴重心血管事件的風險。”
兩個大型安慰劑對照研究正在進行一個由國家癌症研究所和其他贊助輝瑞的設計,以確定是否葆降低癌前息肉復發的患者以前息肉移除。這兩項研究,這是超過五年期以下的患者,已招收約 4000名患者,有些人已經參加了四年多的。
第三個安慰劑對照研究中,研究西樂葆的潛力,以防止或延緩阿爾茨海默氏病的進展,是由國立衛生研究院贊助,並已招收約 2400名患者在過去三年迄今為止。
“這是重要的,阿爾茨海默氏症患者是典型的心血管事件的風險較高的老人,並因此,,”說博士約翰 Breitner的西雅圖弗吉尼亞州和華盛頓大學和老年癡呆症的疾病抗炎預防審判(改編)研究主席。 “迄今為止,我們沒有看到任何證據表明有任何增加研究的患者中的心血管安全風險。”
所有這三個研究是由獨立的安全專家,他們定期舉行會議,評估不良事件監測。迄今為止,沒有顯著的安全問題已經提出,可能危害病人。
西樂葆的心血管安全性是有據可查的。研究的主要數據包括:
- 一個長期的前瞻性成果的研究顯示,西樂葆用於治療關節炎和疼痛不增加嚴重心血管事件的風險相比,在兩到四倍的批准劑量的非特異性非甾體抗炎(NSAID)的藥物。
- 一個發表在雜誌上流通的54,000多名老年患者的回顧性研究表明,西樂葆是沒有一個比較研究的其他藥物的心髒病發作的風險增加相關。
- 在最近的美國食品及藥物管理局主辦的140萬例患者的研究中,那些收到葆沒有表現出心臟事件的風險增加。此外,患者參加西樂葆的顯著不太可能有那些Vioxx的(大於 25毫克)相比,心血管事件 - 包括心髒病發作和猝死 - 。
“除了其既定的心血管安全性,葆以百萬計的低風險相比傳統的消炎止痛藥的胃腸道出血的患者每天提供必要的疼痛緩解,Feczko博士說。”
西樂葆是第一COX - 2在1998年推出。自那時以來,數據顯示,從長期使用NSAID相關的胃腸道不良事件住院率明顯下降。
西樂葆是首選對乙酰氨基酚/對乙酰氨基酚(泰諾),使用最廣泛的全球止痛藥的患者,根據最近的骨性關節炎的研究。在另一項研究中,西樂葆已經表明在經歷手術後的疼痛患者的阿片類藥物組合的療效相媲美。
葆有關節炎,表現出證明療效相比,NSAID的藥物布洛芬和萘普生治療骨關節炎是一種慢性和衰弱的狀態,影響 70多萬美國人。
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