EU: n lainsäätäjät tapasi myyntiluvan haltija Vioxx (rofekoksibi), Merck Sharp & Dohme puolesta 04-5 10 2004 pidetyssä epävirallisessa kokouksessa Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea varten (CHMP) pidettiin Scheveningen, Hollanti .
Merck Sharp & Dohme päivitetään EU sääntelijöiden tiedot johtavat maailmanlaajuista poistamista tämän lääkevalmisteen torstaina 30. syyskuuta 2004. Tämä vetäytyminen perustui tuloksiin kliinisen tutkimuksen, Hyväksy, jos potilaalla on suoliston polyypit, joka oli osoitettu suurentunut vahvisti vakavat Verisuonitukos (mukaan lukien sydäninfarkti ja aivohalvaus) verrattuna lumelääkkeeseen, pitkäaikaisen käytön ( yli 18 kuukautta).
EU: n lainsäätäjät sovittiin epävirallisessa CHMP kokouksen, jossa tarkastellaan käytettävissä pitkän aikavälin tietoa sydän turvallisuustaso kaikkien lisensoitu COX-2 estäjät (selekoksibi, etorikoksibia, parekoksibia, rofekoksibia ja valdekoksibia) seuraavien kahden viikon aikana. Tämän tarkistuksen perusteella lääketurvatoiminnan työryhmän ja CHMP keskustelevat aikana lokakuu kokouksissa onko lisätoimia tarvitaan.
Euroopan lääkevirasto on aiemmin tarkastellut luokan COX-2 estäjien muodollinen menettely (31 artiklan mukaisesti yhteisön säännöstön ihmisten lääkkeet), että tehtiin marraskuussa 2003. Tämä tarkastelu sisälly turvallisuutta koskevia näkökohtia mahassa, suolistossa ja verenkiertoelimistön (sydän ja verisuonet) ja ihoa.
Perustuu tietoihin käytettävissä olleiden, tieteellinen komitea EMEA katsoi, että yleistä hyötyä COX-2 estäjät suuremmat haittavaikutusten riski kohde potilasryhmässä. Oli 3-alueita kuitenkin, että tarvitaan saatettava tietoon lääkäreille ja potilaille. Nämä liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset vaikuttavat mahalaukun ja suoliston, sydämen ja ihon. Erityistä varovaisuutta on suositeltavaa potilaille, joilla oli tunnettu lääketieteellisen ruuansulatuskanavan tai sydänvaivoja ja jos ne aspiriinia samanaikaisesti. Tällaisia potilaita tulee perässä lääkärien ja hoitoa tarvittaessa muuttaa. Suosituksia sovelletaan kaikkiin aineisiin sisältyvät Lausuntomenettely, onko valtuutettu Euroopassa keskitetyn menettelyn kautta (selekoksibi, parekoksibi ja valdekoksibi) tai vastavuoroisen tunnustamisen menettely (selekoksibi, etorikoksibi ja rofekoksibi). Tuotetiedoin nämä tuotteet on tarkistettu vastaavasti, jotta voit lisätä tai vahvistaa varoituksia.
Määrättäessä Vioxx: