EU의 규제의 비공식 회의에서 10월 4일부터 5일까지 2004 Vioxx의 마케팅 승인 홀더 (rofecoxib), 머크 샤프 & Dohme와 만났다 유럽 약 기관의 Scheveningen에서 열린 인간 사용 (CHMP)에 대한 약용 제품에 대한위원회, 네덜란드 .
머크 샤프 & Dohme는 2004년 9월 목요일 30이 의약 제품의 세계적인 철수로 이어지는 데이터의 유럽 연합 (EU)의 규제를 업데이 트되었습니다. 이 철수는 장기 사용 다음과 위약에 비해 확인 심각한 thrombotic 이벤트의 증가 위험 (심근 경색 및 뇌졸중 등) 표시했다 창자 폴립, 환자의 임상 실험, '승인', (의 결과에 기초 18 개월).
EU의 규제는 다음 2 주 동안 모든 라이센스가 COX - 2 억제제 (celecoxib, etoricoxib, parecoxib, rofecoxib와 valdecoxib)에 대한 심혈관 안전성에서 사용 가능한 장기적인 데이터를 검토하기 위해 비공식 CHMP 회의 중에 동의했다. 이 리뷰를 바탕으로 파티와 CHMP 근무 Pharmacovigilance 추가 조치가 필요한지 여부를 자신의 10 월 회의에서 논의됩니다.
유럽 약 기관 이전 2003 년 11 월에 체결되었다 정식 절차의 COX - 2 억제제 (인간의 의약품에 대한 지역 코드의 제 31 조 이하 참조)의 클래스를 검토하고 있습니다. 이 검토는 위, 소장, 심장 혈관 시스템 (심장과 혈관)과 피부에 관련된 안전 사항을 포함.
당시 사용 가능한 데이터를 기반으로, EMEA의 과학위원회는 COX - 2 억제제의 전반적인 혜택 대상 환자 인구에 대한 부작용의 위험보다 훨씬 더 무거운 것으로 간주. 3 지역 prescribers과 환자의 관심을 끌게 될한다고하지만있었습니다. 이것은 위장과 소장, 마음과 피부에 영향을 미치는 부작용에 관한. 특히 주의해야은 위장이나 심장 문제 알려진 의학의 역사를했고 그들이 동시에 아스피린을 복용한다면 환자 조언했다. 이러한 환자는 필요한 경우 조정 prescribers 및 치료에 의해 밀접하게 따라해야합니다. 모든 물질에 적용 권고 중앙 프로 시저 (celecoxib, parecoxib 및 valdecoxib)를 통해 또는 상호 인정 절차 (celecoxib, etoricoxib과 rofecoxib)를 통해 유럽에서 허가 여부, 추천 절차에 포함되어 있습니다. 이러한 제품의 제품 정보는 경고가 추가 또는 강화하기 위해서는 적절하게 수정되었습니다.
Vioxx를 처방하는 경우 :
이 제품은 심각한 thrombotic 이벤트로 인해 철회되었습니다. Vioxx에 대한 환자는 검토 및 대안 치료로 간주되어야합니다.
다른 COX - 2 억제제로 환자를 전환 고려하면, prescribers은 신중하게, 특히 심혈관 질환의 역사를 가진 환자에있는 경고 및주의 사항에 대한 제품의 특성 개정 요약 (SPC)를 수행하는 것이 좋습니다.
다른 COX - 2 억제제를 처방하는 경우 :
Prescribers은 신중하게, 특히 심혈관 질환의 역사를 가진 환자에있는 경고 및주의 사항에 대한 제품의 특성 개정 요약을 수행하는 것이 좋습니다.
현재 Vioxx를 복용 환자 :
머크 샤프 & Dohme 심각한 심혈관 사건으로 인해이 약을 철회있다는 점에 유의하시기 바랍니다. 당신은 당신의 치료를 논의하기 위해 가능한 다음 기회에 의사와상의하는 것이 좋습니다.
현재 다른 COX - 2 억제제를 환자 :
새로운 데이터는 Vioxx 관계. 이러한 새로운 데이터가 다른 COX - 2 억제제 또한 관련있다면 그것은 확실하지 않다. 이러한 의약품은 이미 심장 문제에 대한 경고가 포함되어 있습니다. 귀하의 치료에 대한 우려가있다면 당신의 prescriber을 참조하시기 바랍니다.
http://www.emea.eu.int