Published on October 12, 2004 at 11:12 AM
悪影響の大半はマイナーであるがこと、継続的だった監視が保証されることを pneumococcal 伝染に対する新しいワクチンの licensure が示した 2 年後 JAMA の 10 月 13 日問題の調査に従って初めからレポートの検査。
食品医薬品局は (FDA)記事の基礎的な情報に従って 2000 年 2 月 17 日に 7-valent pneumococcal 共役ワクチン (PCV の商品名 Prevnar) を、認可しました。 推薦されたワクチン接種シリーズは年齢に線量を巻き返しの線量との 2 か、 4 か、 6 か、そして 9 年齢によって 12 かから 15 か月、含んでいます。 Pneumococcal 共役ワクチンは深刻な pneumococcal 伝染の重力についての心配 (髄膜炎か肺炎のような) および PCV の効力そして安全の信任を反映する定期的な小児科の方法に急速に採用されました。
licensure 前に、ほぼ 19,000 人の幼小児は侵略的な伝染および好ましい安全プロフィールに対してよい効力を示したランダム化された臨床試験の PCV を受け取りました。 ただし、まれなワクチン接種の複雑化は licensure の前に試験の特に比較的限られたサンプルの大きささまざまな理由で現れないかもしれません。
ロバート P. Wise、 M.D.、 MPH は。、食品医薬品局の、ロックビル、 Md。、および同僚ワクチン接種の不利なイベントの報告制度、 PCV の licensure の後の最初の (VAERS) 2 年の各国用の受動の監視のデータベースからのデータの概要を、分析しました。 調査されたレポートは子供の若いより 18 年の間あり、 PCV と種痘しました。
研究者は合計イベント次の PCV の 4,154 のレポートが VAERS に入った、なぜなら配られた 100,000 の線量ごとの 13.2 のレポートのレートことが分りました。 多重ワクチンはレポートの 74.3% で与えられました。 最も頻繁に報告された徴候および印は熱、注入のサイトの反作用、 fussiness および発疹を含んでいました。 深刻なイベントは多分ワクチン接種の障害を表す侵略的な pneumococcal 伝染の 117 の死そして 34 のケースを含むレポート (他のワクチンのためのそれに類似したレート) の 14.6% で、記述されていました。 神経学的な症状はレポートの 38% で発生しました。 捕捉は 393 のレポートで記述されていました。
「PCV の licensure の後の最初の 2 年に、 VAERS のレポートの大多数は既に臨床試験の間に観察される未成年者の不利なイベントを描写します。 最初の 98 の捕捉のレポートの私達の集中された直接追撃は prelicensure の試験から起こる心配をアドレス指定しました。 私達は報告された捕捉の大多数が捕捉の前の歴史の患者で熱病 [熱関連] またはだったことが分りました。 従って幼児のアレルギー反応、延長されるか、または異常な叫ぶこと、 fussiness、呼吸困難 [呼吸の難しさ]、および GI の苦脳が免疫から離れて共通の幼年期の徴候であるが、 PCV がワクチン接種を用いる臨時の原因関係の可能性を高めた、これらのイベントのための継続的だった監視を保証する後肯定的な rechallenges との発生は」、著者書きます。
http://www.jama.com
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