FDA og MHRA at samarbejde om bestræbelser på at tage fremstilling betænkeligheder med hensyn Chirons influenza-vaccine

Den FDA og Storbritanniens MHRA har annonceret deres hensigt om at fortsætte i et samarbejde at løse fremstillingskvalitet betænkeligheder med hensyn til produktionen af Chirons influenza-vaccine, Fluvirin, på selskabets Liverpool facilitet.

Med hensyn til den igangværende fælles indsats, siger FDA fungerende kommissær Lester M. Crawford, "Beslutningen om at arbejde sammen for at vurdere omfanget af forureningen og beviser fremlagt i Chiron undersøgelse rapport er et vigtigt positivt skridt fuldt ud at forstå, hvad der er omtvistet med influenza vacciner fra Chiron i 2004 produktion. Derudover vil denne indsats hjælpe med til at afhjælpe alle væsentlige problemer, før produktionen for 2005 begynder. "

MHRA embedsmænd har været ledsager FDA inspektører, som observatører i FDA løbende inspektion af Chiron fabrik. Eftersynet følger MHRA er September 28-30 inspektion af anlægget og efterfølgende meddelelse den 5. oktober at suspendere Chiron licens.

MHRA Chief Executive Officer, professor Kent Woods, tilføjet "I modsætning til nogle rapporterede udsagn, MHRA, som den ansvarlige regulerende myndighed i Det Forenede Kongerige, traf beslutningen om at suspendere Chiron licens efter et internt møde den 4. oktober og første meddelte selskabet, og FDA for denne beslutning den 5. oktober. Samtidig meddelte vi andre lægemidler regulerende myndigheder via et mellemstatsligt hurtig information indberetningen. "

Chiron embedsmænd bekræftede, at de først blev underrettet om den licens suspension den 5. oktober. Det primære formål med den igangværende FDA undersøgelse, som begyndte den 10. oktober er at evaluere Chiron egen interne undersøgelse og konklusioner vedrørende forurening af nogle partier og sin produktion kvalitetssystemer relateret til at sikre steriliteten af ​​den endelige vaccine produkt.

http://www.fda.gov