FDA en MHRA om samen te werken inspanningen om productie te richten betreffen verwant de griepvaccin van Chiron

FDA en U.K MHRA hebben hun bedoeling om in een behulpzame inspanning aangekondigd verder te gaan om de zorgen te richten van de productiekwaliteit met betrekking tot de productie van de griepvaccin van Chiron, Fluvirin, bij de faciliteit van Liverpool van het bedrijf.

Betreffende de aan de gang zijnde gezamenlijke inspanning, zei Waarnemende Commissaris Lester M. Crawford van FDA, het „Besluit behulpzaam werken om het toepassingsgebied van verontreiniging en bewijsmateriaal te evalueren dat in het onderzoeksrapport van Chiron is wordt voorgelegd een significante positieve stap om volledig te begrijpen wat ter discussie met griepvaccins van de productie van 2004 van Chiron staat. Bovendien zal deze inspanning helpen om het even welke significante kwesties met succes te behandelen alvorens de productie voor 2005.“ begint

De ambtenaren MHRA hebben de inspecteurs van FDA als waarnemers in aan de gang zijnde de faciliteiteninspectie van FDA van de installatie van Chiron begeleid. De inspectie volgt van MHRA 28-30 de inspectie van September van de faciliteit en de verdere aankondiging op 5 Oktober om de vergunning van Chiron op te schorten.

MHRA de Ambtenaar van de President, Prof. Kent Woods, „Tegendeel aan sommige gemelde verklaringen, MHRA, als verantwoordelijke regelgevende instantie in het Verenigd Koninkrijk toevoegde, nam het besluit om de vergunning van Chiron na een interne vergadering op 4 op te schorten Oktober en informeerde eerst het bedrijf en FDA over dit besluit betreffende 5 Oktober. Tezelfdertijd informeerden wij andere drug regelgevende instanties via een intergouvernementeel snel informatiealarm.“

Ambtenaren van Chiron bevestigden dat zij eerst werden geïnformeerd over de vergunningsopschorting op 5 Oktober. Een primaire doelstelling van het aan de gang zijnde onderzoek van FDA dat op 10 begon Oktober is de het eigen interne onderzoek en bevindingen van Chiron betreffende de verontreiniging van sommige partijen en zijn systemen te evalueren van de productiekwaliteit met betrekking tot het verzekeren van steriliteit van definitief vaccinproduct.

http://www.fda.gov