FDA und MHRA, zum zusammenzuarbeiten Bemühungen, Fertigungsbetriebe anzusprechen standen Chirons Grippeimpfstoff in Verbindung

FDA und die MHRA des Vereinigten Königreichs haben ihre Absicht angekündigt, um in einer Genossenschaftsbemühung fortzufahren, die Produktionsqualitätsinteressen anzusprechen, die auf der Produktion Chirons des Grippeimpfstoffs, Fluvirin, am das Liverpool-Teildienst der Firma in Verbindung gestanden werden.

Betreffend die laufenden gemeinsamen Bemühungen FDA sagte Verantwortlicher Beauftragter Lester M. Crawford, „die Entscheidung, zum Genossenschafts- zu arbeiten, um den Bereich der Verunreinigung und des Beweises auszuwerten, die Chirons im Untersuchungsbericht dargestellt werden, ist ein beträchtlicher positiver Schritt, zum völlig zu verstehen, was am Punkt mit Grippeimpfstoffen von Chirons Produktion 2004 ist. Darüber hinaus hilft diese Bemühung, alle beträchtlichen Punkte erfolgreich anzusprechen, bevor Produktion für 2005 anfängt.“

MHRA-Beamte haben die FDA-Inspektoren als Beobachter in FDAs laufender Teildienstinspektion von Chirons Pflanze begleitet. Die Inspektion folgt MHRAS 28. bis 30. September-Inspektion des Teildienstes und der nachfolgenden Mitteilung am 5. Oktober, um Chirons Lizenz zu verschieben.

Fügte Generaldirektor MHRA, Holz Prof-Kent, „Gegenteil zu einigen berichteten Anweisungen, MHRA, als die verantwortliche Aufsichtsbehörde im Vereinigten Königreich hinzu, gemacht die Entscheidung, um Chirons Lizenz nach internen am 4. Oktober sich treffen zu verschieben und zuerst informiert der Firma und FDA dieser Entscheidung am 5. Oktober. Gleichzeitig informierten wir andere Aufsichtsbehörden der Droge über eine zwischenstaatliche schnelle Informationswarnung.“

Chiron-Beamte bestätigten, dass sie zuerst über die Lizenzsuspension am 5. Oktober informiert wurden. Ein vorrangiges Ziel der laufenden FDA-Untersuchung, die am 10. Oktober begann, ist, Chirons eigene interne Untersuchung und Ergebnisse, hinsichtlich der Verunreinigung einiger Lots und seiner Produktionsqualitätsanlagen auszuwerten, die auf dem Zusichern von Sterilität des abschließenden Impfproduktes in Verbindung gestanden werden.

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