FDA e MHRA da cooperare sforzi per indirizzare le preoccupazioni di fabbricazione hanno collegato il vaccino antiinfluenzale di Chiron

FDA e i MHRA del Regno Unito hanno annunciato la loro intenzione per continuare in uno sforzo cooperativo indirizzare le preoccupazioni di qualità di fabbricazione relative alla produzione del vaccino antiinfluenzale di Chiron, Fluvirin, alla funzione di Liverpool della società.

Per Quanto Riguarda lo sforzo comune in corso, Commissario Sostituto Lester il M. Crawford di FDA ha detto, “La decisione da lavorare in cooperazione per valutare la portata di contaminazione e di prova presentate nel rapporto della ricerca di Chiron è un punto positivo significativo per capire completamente che cosa è in questione con i vaccini antiinfluenzali dalla produzione 2004 di Chiron. Inoltre, questo sforzo contribuirà ad affrontare con successo tutte le emissioni significative prima che la produzione per 2005 cominci.„

I funzionari di MHRA stanno accompagnando gli ispettori di FDA come osservatori nell'ispezione in corso della funzione di FDA dell'impianto di Chiron. L'ispezione segue il 5 ottobre MHRA l'ispezione dei 28-30 settembre della funzione e dell'annuncio successivo per sospendere la licenza di Chiron.

Il Direttore Generale di MHRA, Legno di Prof. Risonanza, ha aggiunto “il Contrario ad alcune istruzione riferite, MHRA, come l'autorità competente responsabile nel Regno Unito, reso alla decisione per sospendere la licenza di Chiron dopo una riunione interna il 4 ottobre e primo informato la società e FDA di questa decisione il 5 ottobre. Allo stesso tempo, noi altro informato autorità competenti della droga via un avviso rapido intergovernativo di informazioni.„

I funzionari di Chiron hanno confermato che erano in primo luogo informati della sospensione della licenza il 5 ottobre. Un obiettivo principale della ricerca in corso di FDA che ha cominciato il 10 ottobre è di valutare la propria ricerca interna di Chiron e risultati riguardo alla contaminazione di alcuni lotti e dei sui sistemi di qualità di fabbricazione relativi ad assicurare la sterilità del prodotto vaccino definitivo.

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