O FDA e MHRA a cooperar esforços para endereçar interesses de fabricação relacionaram a vacina da gripe de Chiron

O FDA e os MHRA do Reino Unido anunciaram sua intenção para continuar em um esforço cooperativo para endereçar os interesses da qualidade de fabricação relativos à produção de vacina da gripe de Chiron, Fluvirin, na facilidade do Liverpool da empresa.

Em Relação ao esforço conjunto em curso, o Comissário Activo Lester M. Crawford do FDA disse, “A decisão a trabalhar cooperativa para avaliar o espaço da contaminação e da evidência apresentadas no relatório da investigação de Chiron é uma etapa positiva significativa para compreender inteiramente o que está na edição com as vacinas da gripe da produção 2004 de Chiron. Além, este esforço ajudará a endereçar com sucesso todas as edições significativas antes que a produção para 2005 comece.”

Os oficiais de MHRA têm acompanhado os inspectores do FDA como observadores em inspecção em curso da facilidade do FDA da planta de Chiron. A inspecção segue MHRA a inspecção dos 28-30 de setembro da facilidade e do anúncio subseqüente o 5 de outubro para suspender a licença de Chiron.

O Director Geral de MHRA, Madeiras do Prof. Kent, adicionou o “Contrário a algumas indicações relatadas, MHRA, como a autoridade reguladora responsável no Reino Unido, feito a decisão para suspender a licença de Chiron após um encontro interno o 4 de outubro e primeiro informado a empresa e o FDA desta decisão o 5 de outubro. Ao mesmo tempo, nós outro informado autoridades reguladoras da droga através de um alerta rápido intergovernamental da informação.”

Os oficiais de Chiron confirmaram que eram primeiramente informado da suspensão da licença o 5 de outubro. Um objetivo preliminar da investigação em curso do FDA que começou o 10 de outubro é avaliar própria investigação interna de Chiron e resultados a respeito da contaminação de alguns lotes e de seus sistemas da qualidade de fabricação relativos a assegurar a esterilidade do produto vacinal final.

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