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合作的粮食与药物管理局和 MHRA 工作成绩表达制造关心涉及 Chiron 的流行性感冒疫苗

Published on October 13, 2004 at 7:52 PM · No Comments

粮食与药物管理局英国的 MHRA 在合作成果宣布他们的目的继续表达生产质量关心与 Chiron 的流行性感冒疫苗有关, Fluvirin 的生产,在公司的利物浦设备。

关于持续的共同努力,粮食与药物管理局代理委员 Lester M. 克劳福德说, “共同地工作的决策评估在 Chiron 的调查报表和证据的存在的范围污秽是充分地要了解什么的一个重大的正步骤是争论中的与从 Chiron 的 2004年生产的流行性感冒疫苗。 另外,此工作成绩将帮助顺利地论及所有重大的问题,在生产在 2005年开始前”。

MHRA 官员随附于粮食与药物管理局检查员作为 Chiron 的工厂的粮食与药物管理局的持续的设备检验的观察员。 这个检验按照 MHRA 的这个设备的 9月 28-30 检验和在 10月 5日的随后的声明暂停 Chiron 的许可证。

MHRA 总执行官,肯特教授森林,在英国添加了 “对一些报告的语句的相反, MHRA,作为负责的管理当局,做决策暂停 Chiron 的许可证在 10月 4日和第一的一个内部会议以后通知公司,并且此决策粮食与药物管理局在 10月 5. 的同时,我们通过政府间迅速信息预警通知其他药物管理当局”。

Chiron 官员确认他们首先通知在 10月 5. 的许可证暂挂。 在 10月 10日开始持续的粮食与药物管理局调查的一个主要目的将评估 Chiron 的自己的内部调查和发现关于有些批次和其生产质量系统的污秽与保证不育有关最终疫苗产品。

http://www.fda.gov