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合作的糧食與藥物管理局和 MHRA 工作成績表達製造關心涉及 Chiron 的流行性感冒疫苗

Published on October 13, 2004 at 7:52 PM · No Comments

糧食與藥物管理局英國的 MHRA 在合作成果宣佈他們的目的繼續表達生產質量關心與 Chiron 的流行性感冒疫苗有關, Fluvirin 的生產,在公司的利物浦設備。

關於持續的共同努力,糧食與藥物管理局代理委員 Lester M. 克勞福德說, 「共同地工作的決策評估在 Chiron 的調查報表和證據的存在的範圍汙穢是充分地要瞭解什麼的一個重大的正步驟是爭論中的與從 Chiron 的 2004年生產的流行性感冒疫苗。 另外,此工作成績將幫助順利地論及所有重大的問題,在生產在 2005年開始前」。

MHRA 官員隨附於糧食與藥物管理局檢查員作為 Chiron 的工廠的糧食與藥物管理局的持續的設備檢驗的觀察員。 這個檢驗按照 MHRA 的這個設備的 9月 28-30 檢驗和在 10月 5日的隨後的聲明暫停 Chiron 的許可證。

MHRA 總執行官,肯特教授森林,在英國添加了 「對一些報告的語句的相反, MHRA,作為負責的管理當局,做決策暫停 Chiron 的許可證在 10月 4日和第一的一個內部會議以後通知公司,并且此決策糧食與藥物管理局在 10月 5. 的同時,我們通過政府間迅速信息預警通知其他藥物管理當局」。

Chiron 官員確認他們首先通知在 10月 5. 的許可證暫掛。 在 10月 10日開始持續的糧食與藥物管理局調查的一個主要目的將評估 Chiron 的自己的內部調查和發現關於有些批次和其生產質量系統的汙穢與保證不育有關最終疫苗產品。

http://www.fda.gov