Die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine teilweise künstliche Herz soll halten die Menschen am Leben in der Klinik, während sie warten auf eine Herztransplantation zugelassen sind.
Das Produkt ist eine pulsierende bi-ventrikuläre Gerät, das in die Brust implantiert wird, um den Patienten den linken und rechten Ventrikel (die untere Hälfte des Herzens) zu ersetzen. Das implantierte Gerät ist für den Patienten die verbleibenden Vorhöfe (die obere Hälfte des Herzens) genäht. Hospitalisierten Patienten sind durch Rohre aus dem Herzen durch ihre Brustwand zu einem großen Strom erzeugende Konsole, betreibt und überwacht das Gerät angeschlossen.
Das Herz von hergestellt SynCardia Systems Inc ., von Tucson, Arizona Es ist, als eine "Brücke zur Transplantation" für Menschen warten auf eine Herztransplantation, die nicht auf andere Behandlungen nicht ansprechen und in unmittelbarer Gefahr, Tod von nicht-reversible bestimmt bi-Insuffizienz, dh Personen mit den beiden linken und rechten Seite Herzinsuffizienz, und wer Anspruch auf eine Herztransplantation.
FDA genehmigt den SynCardia Gerät auf einer Überprüfung der klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von der Firma und auf Empfehlung eines externen Expertengremium durchgeführt wurde einberufen von der FDA, um das Gerät zu überprüfen.
Die Firma untersucht Nutzung des künstlichen Herzens in 81 Transplantation in Frage kommenden Patienten mit schweren biventrikulären Herzinsuffizienz an fünf medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten. In den Studien, blieben 79 Prozent der Patienten mit dem Herzen implantiert lange genug am Leben zu einem Spenderherz (durchschnittlich 79 Tage) zu erhalten, die zeigen, dass das künstliche Herz konnte erfolgreich als Brücke zur Transplantation dienen.
Komplikationen waren Infektionen (72% der Patienten), Blutungen (42%), neurologischen Ereignissen wie zB Dur oder Moll Schlaganfall (25%) und Geräte-Störungen (18%). Siebzehn Patienten in der Studie starben, bevor ein Spenderherz zur Verfügung stand.
Über 4.000 Patienten in den Vereinigten Staaten erwarten Herztransplantationen pro Jahr. Nur rund 2.200 Spenderherzen in der Regel zur Verfügung stehen. Über 100 der 4.000 Patienten auf der Warteliste haben nicht umkehrbar bi-Insuffizienz und konnte Kandidaten für die neue künstliche Herz werden.
FDA ist erforderlich die Firma in ein post-Genehmigung Studie durchzuführen, um das Gerät die Leistung in kommerziellen Nutzung zu überwachen.
Von SynCardia Systeme
SynCardia Systems, ein Entwickler von biomechanischen kardiale Ersatz-und assist devices, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ihre CardioWest ™ Temporary Total Artificial Heart (TAH-t) zugelassen als Brücke-to-Transplantation bei Herztransplantation -fähigen Kandidaten in unmittelbarer Gefahr, Tod von nicht-reversible biventrikulären Versagen. Die CardioWest ™ TAH-t ist das erste von der FDA zugelassene temporäre total artificial heart.
Die CardioWest ™ TAH-t ersetzt vollständig die Patienten erkrankten Herzens und sofort wieder normale Blutdruck und Herzleistung, die Erleichterung Erholung der Endorgane Funktion, wie die Niere und Leber. Als Ergebnis, werden Patienten bessere Kandidaten für eine Transplantation.