Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει τη μερική τεχνητή καρδιά που προορίζονται να κρατήσει τους ανθρώπους στη ζωή στο νοσοκομείο ενώ αναμένουν μεταμόσχευση καρδιάς.
Το προϊόν είναι μια παλλόμενη bi-κοιλιακή συσκευή που εμφυτεύεται στο στήθος για να αντικαταστήσει τα αριστερά και δεξιά κοιλία του ασθενή (κάτω μισό της καρδιάς). Η εμφυτευμένη συσκευή είναι ραμμένο στα υπόλοιπα κόλπους του ασθενούς (το πάνω μισό της καρδιάς). Οι ασθενείς που νοσηλεύονται συνδέονται μεταξύ τους με σωλήνες από την καρδιά μέσω του θωρακικού τοιχώματος τους σε μια μεγάλη κονσόλα παραγωγής ηλεκτρικής ενέργειας, η οποία λειτουργεί και παρακολουθεί τη συσκευή.
Η καρδιά είναι κατασκευασμένη από Syncardia Systems Inc ., της Tucson, Ariz Σκοπός του είναι σαν «γέφυρα για μεταμόσχευση» για άτομα περιμένουν για ένα μόσχευμα καρδιάς που δεν ανταποκρίνονται σε άλλες θεραπείες και διατρέχουν τον κίνδυνο του επικείμενου θανάτου από μη αναστρέψιμες bi-κοιλιακή ανεπάρκεια, δηλαδή τα άτομα με τα δύο αριστερά και δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια πλευρά, και οι οποίοι είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση καρδιάς.
FDA ενέκρινε τη συσκευή Syncardia με βάση την ανασκόπηση των κλινικών μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που πραγματοποιούνται από την εταιρεία και για τη σύσταση μιας εξωτερικής ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκαλούνται από τον FDA να ελέγχει τη συσκευή.
Η εταιρία μελέτησε τη χρήση της τεχνητής καρδιάς σε 81 μεταμόσχευση επιλέξιμες ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια bi-κοιλίας σε πέντε ιατρικά κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Στις μελέτες, το 79 τοις εκατό των ασθενών που εμφυτεύονται με την καρδιά παρέμειναν ζωντανοί αρκετό καιρό για να λάβει μια καρδιά του δότη (κατά μέσο όρο από 79 ημέρες), γεγονός που αποδεικνύει ότι η τεχνητή καρδιά θα μπορούσε με επιτυχία να χρησιμεύσει ως γέφυρα για μεταμόσχευση.
Οι επιπλοκές περιλαμβάνονται λοιμώξεις (72% των ασθενών), αιμορραγία (42%), νευρολογική εκδήλωση όπως μείζονος ή ελάσσονος εγκεφαλικό επεισόδιο (25%) και τις δυσλειτουργίες της συσκευής (18%). Δεκαεπτά ασθενείς στη μελέτη έχασαν τη ζωή τους πριν από την καρδιά του δότη έγινε διαθέσιμη.
Περίπου 4.000 ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες περιμένουν μεταμοσχεύσεις καρδιάς ετησίως. Μόνο περίπου 2.200 καρδιές δότη συνήθως είναι διαθέσιμα. Περίπου 100 από τους 4.000 ασθενείς που αναμένουν μεταμόσχευση έχουν μη αναστρέψιμες bi-κοιλιακή αποτυχία και θα μπορούσαν να είναι υποψήφιοι για τη νέα τεχνητή καρδιά.
FDA είναι να απαιτείται η επιχείρηση να πραγματοποιήσει μετά την έγκριση μελέτης για την παρακολούθηση των επιδόσεων του βοηθήματος σε εμπορική χρήση.
Από SynCardia Συστήματα
SynCardia Systems, ιδιωτική προγραμματιστής της βιο-μηχανική καρδιακή αντικατάστασης και να βοηθήσει συσκευές, ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε CardioWest ™ της Προσωρινής Σύνολο Τεχνητή Καρδιά (TAH-t) ως γέφυρα προς τη μεταμόσχευση σε μεταμόσχευση καρδιάς -επιλέξιμοι υποψήφιοι σε κίνδυνο του επικείμενου θανάτου από μη-αναστρέψιμη βλάβη αμφικοιλιακή. Η CardioWest ™ TAH-t είναι η πρώτη FDA-εγκριθεί προσωρινή συνολικό τεχνητής καρδιάς.
Η CardioWest ™ TAH-t αντικαθιστά εντελώς ασθενή καρδιά του ασθενούς και αμέσως αποκαθιστά φυσιολογική αρτηριακή πίεση και καρδιακή παροχή, διευκόλυνση αποκατάστασης της λειτουργίας των τελικών οργάνων, όπως τα νεφρά και το συκώτι. Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς γίνουμε καλύτεροι υποψήφιοι για μεταμόσχευση.