Boehringer Ingelheim heeft de voorlegging van een Nieuwe Toepassing van de Drug aan (NDA) de V.S. Food and Drug Administration voor (FDA) tipranavir aangekondigd.
Het Bedrijf streeft naar versnelde goedkeuring van tipranavir en om een prioriteit, halfjaarlijks overzicht van NDA verzocht. De Prioritaire overzichtsbenoeming is gebaseerd op of een drug een significante verbetering van de behandeling van een ernstige of levensgevaarlijke ziekte verstrekt. Tipranavir is een niet peptidic proteaseinhibitor in onderzoek voor de behandeling van hiv-1 besmetting in combinatie met andere antiretroviral agenten.
„Boehringer Ingelheim heeft vol overgave om zich tipranavir zo vlug mogelijk in antwoord op de dringende behoefte aan nieuwe therapie voor behandeling-ervaren HIV-positive patiënten,“ bovengenoemde Paul Fonteyne, Uitvoerend Ondervoorzitter en Hoofd van Verkoop & Marketing bij de Geneesmiddelen van Boehringer Ingelheim, Inc. gewerkt te ontwikkelen.
Twee Fase vormt op grote schaal 3 klinische proeven, ver*zetten-1 en ver*zetten-2.1 de stichting van NDA voor tipranavir. Deze studies worden, gecontroleerde die, proeven willekeurig verdeeld die worden ontworpen open-label om de veiligheid en doeltreffendheid van tipranavir te onderzoeken, met laag-dosis ritonavir (tipranavir/r) wordt de opgevoerd, tegenover een laag ritonavir-opgevoerde inhibitor van de comparateursprotease in behandeling-ervaren patiënten. De Tussentijdse gegevens van ver*zetten-1 zullen bij de 44ste Conferentie Interscience over Antimicrobial Agenten en Chemotherapie in Washington, GELIJKSTROOM worden voorgelegd op 31 Oktober.