Boehringer Ingelheim hat die Einreichung einer Neuen Drogen-Bewerbung in (NDA) die US Food and Drug Administration für (FDA) tipranavir angekündigt.
Die Firma sucht beschleunigte Zustimmung von tipranavir und hat einen Vorrang, Sechsmonatszusammenfassung des NDA gefordert. Vorrangzusammenfassungsbezeichnung basiert auf, ob eine Droge eine beträchtliche Verbesserung in der Behandlung einer ernsten oder lebensbedrohenden Krankheit liefert. Tipranavir ist ein nicht-peptidic Protease-Inhibitor in Untersuchung für die Behandlung der Infektion HIV-1 im Verbindung mit anderen Antiretroviralagenzien.
„Boehringer Ingelheim hat mit Sorgfalt gearbeitet, um tipranavir in Erwiderung auf das dringende Bedürfnis an den neuen Therapien für Behandlung-erfahrene HIVe-POSITIV Patienten schnellstmöglich zu entwickeln,“ sagte Paul Fonteyne, ExekutivVizepräsident und Kopf von Verkäufen u. von Marketing bei Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Zwei umfangreiche klinische Studien der Phase 3, RESIST-1 und RESIST-2,1 bilden die Basis des NDA für tipranavir. Diese Studien werden die randomisiert, Steuer-, Offenschild Versuche, die konstruiert werden, um die Sicherheit und die Wirksamkeit von tipranavir zu prüfen, aufgeladen mit Niedrigdosis ritonavir (tipranavir/r), gegen einen Niedrigdosis ritonavir-aufgeladenen Komparatorprotease-inhibitor bei Behandlung-erfahrenen Patienten. Zwischendaten von RESIST-1 werden bei der 44. Interscience-Konferenz auf Antibiotischen Agenzien und Chemotherapie in Washington, GLEICHSTROM am 31. Oktober vorgelegt.