Boehringer Ingelheim ha annunciato l'invio di Nuova Applicazione della Droga (NDA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per tipranavir.
La Società sta cercando l'approvazione accelerata di tipranavir ed ha richiesto una priorità, esame di sei mesi del NDA. La designazione di esame di Priorità è basata su se una droga fornisce un miglioramento significativo nel trattamento di una malattia seria o pericolosa. Tipranavir è un inibitore di proteasi non peptidico in esame per il trattamento dell'infezione di HIV-1 congiuntamente ad altri agenti del antiretroviral.
“Boehringer Ingelheim ha funzionato diligente per sviluppare il tipranavir il più rapidamente possibile in risposta al bisogno urgente per le nuove terapie per i pazienti HIV positivi trattamento-con esperienza,„ ha detto Paul Fonteyne, Vice Presidente Esecutivo e Testa delle Vendite & dell'Introduzione Sul Mercato a Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Due test clinici di Fase 3, RESIST-1 e RESIST-2,1 su grande scala formano le fondamenta del NDA per tipranavir. Questi studi prove gestito e del aperto contrassegno sono ripartiti con scelta casuale, destinate per esaminare la sicurezza e l'efficacia di tipranavir, amplificate con il ritonavir della basso dose (tipranavir/r), contro un inibitore di proteasi ritonavir-amplificato basso dose del comparatore in pazienti trattamento-con esperienza. I dati Provvisori da RESIST-1 saranno presentati alla quarantaquattresima Conferenza di Interscience sugli Agenti Antimicrobici e sulla Chemioterapia in Washington, DC il 31 ottobre.