Boehringer Ingelheim anunciou a submissão de uma Aplicação Nova da Droga (NDA) aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o tipranavir.
A Empresa está procurando a aprovação acelerada do tipranavir e pediu uma prioridade, revisão de seis meses do NDA. A designação da revisão da Prioridade é baseada em se uma droga fornece uma melhoria significativa no tratamento de uma doença séria ou risco de vida. Tipranavir é um inibidor de protease não-peptídico sob a investigação para o tratamento da infecção HIV-1 em combinação com outros agentes do antiretroviral.
“Boehringer Ingelheim trabalhou diligently para desenvolver o mais rapidamente possível o tipranavir em resposta à necessidade urgente para terapias novas para pacientes Seropositivos tratamento-experientes,” disse Paul Fonteyne, Vice-presidente Executivo e Cabeça das Vendas & do Mercado em Boehringer Ingelheim Fármacos, Inc.
Dois ensaios clínicos da Fase 3, RESIST-1 e RESIST-2,1 em grande escala formam a fundação do NDA para o tipranavir. Estes estudos as experimentações randomized, controlado, da aberto-etiqueta projetadas examinar a segurança e a eficácia do tipranavir, impulsionadas com ritonavir da baixo-dose (tipranavir/r), contra um inibidor de protease ritonavir-impulsionado baixo-dose do comparador em pacientes tratamento-experientes. Os dados Provisórios de RESIST-1 serão apresentados na 44a Conferência de Interscience sobre os Agentes Antimicrobiais e a Quimioterapia em Washington, C.C. o 31 de outubro.