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勃林格殷格翰 - tipranavir新药申请(NDA)

Published on October 25, 2004 at 8:44 AM · No Comments

勃林格殷格翰公司宣布在提交新药申请(NDA)美国食品和药物管理局(FDA)为tipranavir。

该公司正寻求tipranavir加速审批,并已要求优先,6个月的新发展区检讨。优先审议是根据药物是否提供了一个显着的改善,在治疗严重或危及生命的疾病。 Tipranavir是被调查的非肽类蛋白酶抑制剂与其他抗逆转录病毒药物的组合治疗HIV - 1感染。

和勃林格殷格翰制药公司销售与营销总监,执行副总裁,“保罗说,”勃林格殷格翰勤奋工作,在应对新疗法治疗经验的HIV阳性患者的迫切需要尽快制定tipranavir Fonteyne公司

两个大型第三期临床试验中,抵抗- 1和抗2,1个tipranavir新药的基础。这些研究是随机,对照,开放标签试验,旨在探讨tipranavir的安全性和有效性的,与低剂量利托那韦(tipranavir / R)的推动,与低剂量利托提高比较治疗经验患者的蛋白酶抑制剂。抵制1临时数据将在10月31日在华盛顿特区,对微生物制剂和化疗的第44届跨领域会议。

凯瑟琳大地主,副教授,在南加州和医务主任兰德施拉德诊所大学Keck医学院医学博士说:“在美国的艾滋病毒感染的治疗经验患者人数继续增长,”在LAC +南加州大学医学中心。 “Tipranavir可能会提供一个重要的选项,对于那些需要新的治疗方法以保持领先地位的艾滋病毒抗药性。”

Tipranavir Tipranavir非肽类蛋白酶抑制剂,目前下旬第3期临床开发 - 测试数据提交给FDA销售许可的审查前的最后阶段。 Tipranavir也被使用在第2阶段的儿童和治疗naove的患者人群和3项研究,目前正在进行评估。研究药物,tipranavir,并不能治愈艾滋病病毒感染/艾滋病或预防艾滋病毒传染给他人。

http://us.boehringer-ingelheim.com/