Boehringer Ingelheim har meddelat submissionen av en Ny DrogApplikation (NDA) till U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) för tipranavir.
Företaget söker accelererat godkännande av tipranavir och har bett en prioritet, sex-månad granskar av NDAEN. Prioriteten granskar beteckning baseras på en drog ger huruvida en viktig förbättring i behandlingen av en allvarlig eller liv-hota sjukdom. Tipranavir är enpeptidic proteaseinhibitor under utredning för behandlingen av infektion HIV-1 i kombination med andra antiretroviralmedel.
”Har Boehringer Ingelheim fungerat arbetsamt för att framkalla tipranavir så snabbt, som möjligheten som svar på det akut behovet för nya terapier för behandling-erfor HIV-realitet tålmodig,”, sade Paul Fonteyne, Verkställande vice ordförande och Huvud av Salar & att Marknadsföra på Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Storskaliga Två Arrangerar Gradvis 3 kliniska försök, RESIST-1, och RESIST-2,1 bildar fundamentet av NDAEN för tipranavir. Dessa studier randomizeds, kontrollerade, öppen-etiketten försök som planläggs för att undersöka säkerheten och effektiviteten av tipranavir som ökas med låg-dosen ritonavir (tipranavir/r), kontra låg-dosen ritonavir-ökad kontrollapparatproteaseinhibitor i behandling-erfor tålmodig. Mellantida data från RESIST-1 ska framläggas på den 44th Interscience Konferensen på Antimicrobial Medel och Kemoterapi i Washington, DC på Oktober 31.