FDA は退化的なディスク病気と関連付けられる苦痛の処理の使用のための人工的な背骨ディスクを承認します

米国の食品医薬品局は (FDA)退化的なディスク病気、背骨の椎骨間のクッションとして役立つ腰神経の背骨 (DDD)ディスクの退化に適用される一般用語と関連付けられる苦痛の処理の使用のための人工的な背骨ディスクを承認しました。 新しい装置は病気にかかったか傷つけられた椎間板を取り替えるように意図されています。

装置 - 最初のもの - は DePuy Spine、 Inc. によって、 Raynham の製造された Charité 人工的なディスク大容量です。 それは DDD がある腰神経脊柱で 1 つのレベルで非外科処置の少なくとも 6 かの数か月後に腰痛からの救助があり、患者に使用のために公認でした (L4-S1 から)。

現在、骨の接木が病気にかかったか傷つけられたディスクを囲む 2 つの椎骨を一緒に溶かす間、非侵襲的な療法の数週は脊柱を安定させるように意図されているいろいろな装置を植え付ける外科があるかもしれなかった後苦痛から救助を得ない DDD を持つ患者。 人工的なディスクはこれらの患者に別の代わりを提供します。

Charité 人工的なディスクは 2 つの金属のエンドプレートの間で挟まるプラスチックコアより構成されています。 装置ヘルプは植え付けられるレベルで動きを可能にすることができる 2 つの椎骨間の自然な間隔を復元します。 ただし、それは必ずしも動きを可能にしないかもしれませんし、装置を過度に強調することができるたくさんの動きを割り当てないかもしれません。

新しいシステムは腹ボタンの下の小さい切り傷を通した脊柱にちょうど置かれます。 病気にかかったか傷つけられたディスクは除去され、人工的なディスクはスペースに置かれます。 患者は全身麻酔を必要とします。

FDA は 16 の医療センターで DePuy によって行なわれた安全および有効性の臨床調査の検討に基づいて装置を承認しました。 調査の目的は Charité 人工的なディスクが骨の接木を使用して商用化された脊椎固定術のケージよりより少なく安全、有効だったかどうか定めることでした。

会社は調査し、 DDD と診断された非外科療法の 6 かの数か月後に取り除かれ、制御装置を受け取った 99 人の患者とそれら比較された彼らの苦痛を持っていませんでした 205 人の患者の人工的なディスクの使用を。 追加安全情報は他の 71 人の患者から Charité 人工的なディスクを使用するために調査の医者がトレインされていたときに得られました。

調査は外科の後の 2 年、人工的なディスクと扱われた患者が椎間ボディ融合と扱われた患者より悪いしなかったことを示しました。 人工的なディスクの使用からの不利なイベントのレートは融合の処置からのそれらに類似していました。 さらに、調査はディスクが植え付けられたと苦痛からの患者の救助なかったレベルの動き間に統計的に重要な関係がことを示しました。

FDA は DePuy の脊柱が他のディスクの影響を含むそして脊柱の背部の骨の多い構造の製品の長期安全そして有効性を、査定するために後承認の調査を行なうように要求しています。

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