粮食与药物管理局审批人为脊髓光盘用于对待痛苦与退化光盘疾病相关

美国食品药品监督管理局 (FDA)审批了人为脊髓光盘用于对待痛苦与退化光盘疾病 (DDD)，一般用语相关适用于担当在脊髓椎骨之间的坐垫腰部脊髓光盘的退化。 新的设备打算替换一个害病或损坏的椎间盘。

设备 - 第一 - 是 DePuy 制造的 Charité 人为光盘 Spine， Inc.， Raynham，质量。 它是批准的用于有双对氯苯基二氯乙烷在一个级别在腰脊柱的患者 (从 L4-S1)，并且没在至少六数月非手术的处理以后有从腰下部痛的替补。

目前，从痛苦不得到救济有双对氯苯基二氯乙烷的患者，在几个星期非侵入性的疗法可能有种入的手术打算的各种各样的设备稳定这块脊椎后，当骨头贪污一起熔化包围这个害病或损坏的光盘时的二块椎骨。 人为光盘为这些患者提供另一替代。

Charité 人为光盘组成塑料核心将夹在中间在二个金属终板之间。 设备帮助恢复二块椎骨之间的自然距离，可能允许移动在级别它被种入。 然而，它可能不一定允许移动或者可能允许许多个移动，能过度紧张设备。

新的系统在脊椎安置通过小的切开在肚脐下。 去除这个害病或损坏的光盘，并且人为光盘在空间安置。 患者需要全身麻醉。

FDA 批准在一个临床研究的回顾基础上的设备 DePuy 和效果的执行的安全性在 16 个治疗中心。 这个研究的目的将确定 Charité 人为光盘是否比一只商业可用的脊椎固定术笼子其中任一较不安全和有效的使用骨头贪污。

这个固定学习了使用在诊断与双对氯苯基二氯乙烷的 205 名患者的人为光盘和无法有他们的痛苦被解除在六数月非手术的疗法以后和他们与接受控制设备的 99 名患者比较。 当医生在这个研究中被培训使用 Charité 人为光盘，另外的安全信息从另外 71 名患者得到了。

这个研究向显示在手术以后的二年，患者治疗与人为光盘比患者执行没有坏治疗与椎间的机体融合。 相反活动的费率从对人为光盘的使用的类似于那些从与融合的处理。 另外，这个研究向显示没有行动在这个光盘被种入的级别和患者的替补之间的统计上重大的关系从痛苦。

粮食与药物管理局要求 DePuy 脊椎进行之后审批研究估计产品的长期安全性和效果，包括其影响对其他光盘和在骨多的结构在这块脊椎背面。

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