糧食與藥物管理局審批人為脊髓光盤用於對待痛苦與退化光盤疾病相關

美國食品藥品監督管理局 (FDA)審批了人為脊髓光盤用於對待痛苦與退化光盤疾病 (DDD)，一般用語相關適用於擔當在脊髓椎骨之間的坐墊腰部脊髓光盤的退化。 新的設備打算替換一個害病或損壞的椎間盤。

設備 - 第一 - 是 DePuy 製造的 Charité 人為光盤 Spine， Inc.， Raynham，質量。 它是批准的用於有雙對氯苯基二氯乙烷在一個級別在腰脊柱的患者 (從 L4-S1)，并且沒在至少六數月非手術的處理以後有從腰下部痛的替補。

目前，從痛苦不得到救濟有雙對氯苯基二氯乙烷的患者，在幾個星期非侵入性的療法可能有種入的手術打算的各種各樣的設備穩定這塊脊椎後，當骨頭貪汙一起熔化包圍這個害病或損壞的光盤時的二塊椎骨。 人為光盤為這些患者提供另一替代。

Charité 人為光盤組成塑料核心將夾在中間在二個金屬終板之間。 設備幫助恢復二塊椎骨之間的自然距離，可能允許移動在級別它被種入。 然而，它可能不一定允許移動或者可能允許許多個移動，能過度緊張設備。

新的系統在脊椎安置通過小的切開在肚臍下。 去除這個害病或損壞的光盤，并且人為光盤在空間安置。 患者需要全身麻醉。

FDA 批准在一個臨床研究的回顧基礎上的設備 DePuy 和效果的執行的安全性在 16 個治療中心。 這個研究的目的將確定 Charité 人為光盤是否比一隻商業可用的脊椎固定術籠子其中任一較不安全和有效的使用骨頭貪汙。

這個固定學習了使用在診斷與雙對氯苯基二氯乙烷的 205 名患者的人為光盤和無法有他們的痛苦被解除在六數月非手術的療法以後和他們與接受控制設備的 99 名患者比較。 當醫生在這個研究中被培訓使用 Charité 人為光盤，另外的安全信息從另外 71 名患者得到了。

這個研究向顯示在手術以後的二年，患者治療與人為光盤比患者執行沒有壞治療與椎間的機體融合。 相反活動的費率從對人為光盤的使用的類似於那些從與融合的處理。 另外，這個研究向顯示沒有行動在這個光盤被種入的級別和患者的替補之間的統計上重大的關係從痛苦。

糧食與藥物管理局要求 DePuy 脊椎進行之後審批研究估計產品的長期安全性和效果，包括其影響對其他光盤和在骨多的結構在這塊脊椎背面。

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