Maxim Pharmaceuticals har annonceret, at baseret på det negative resultat af det bekræftende fase 3 kliniske forsøg (M0104) studerer Ceplene (TM) (histamindihydrochlorid) i kombination med Interleukin-2 (IL-2) i fremskreden modermærkekræft patienter med levermetastaser, er det planer om at lukke den behandling protokol, der er godkendt af FDA tidligere på året.
Behandlingen protokol lov Maxim at give udvidet adgang Ceplene terapi til avancerede malignt melanom patienter, mens undersøgelse af lægemidlet fortsat i bekræftende M0104 kliniske forsøg. Enhver patient i øjeblikket indskrevet i behandling protokollen vil have lov til at fuldføre deres behandlingsregime under et compassionate use-program. Maxim også til hensigt at trække sin verserende amerikanske New Drug Application, der søger godkendelse af Ceplene terapi til behandling af fremskreden modermærkekræft patienter med levermetastaser.
Maxim Pharmaceuticals rapporterede også i dag på den 29. European Society for Medical Oncology kongressen i Wien, Østrig, data fra fase 3 M0104 kliniske forsøg for at undersøge Ceplene i kombination med IL-2 til behandling af fremskreden modermærkekræft patienter med levermetastaser. Selskabet tidligere rapporteret, at retssagen ikke opfyldte sit primære endpoint. Kombinationsbehandlingen var generelt veltolereret, og sikkerheden var i overensstemmelse med tidligere klinisk erfaring.
"Vores løbende evaluering af M0104 forsøg og den tidligere fase 3 studie har bemærket forskelle, herunder færre patienter ind cyklusser 3, 4 og 5 i M0104 undersøgelsen, og flere patienter, der fik dosisreduktion i kombinationen armen i forhold til tidligere erfaringer. Selvom vi vil fortsætte med at prøve og lære af melanom resultater, har vores fokus skiftet til potentielle ansøgninger om markedsføringstilladelse i akut myeloid leukæmi på grundlag af vores positive fase 3-studiet rapporterede denne sommer, samt partnering indsats for både Ceplene og vores apoptose forbindelser. "