Maxim Pharmaceuticals har annonsert at basert på det negative utfallet av det bekreftende fase 3 klinisk studie (M0104) studerer Ceplene (tm) (histamin dihydrochloride) i kombinasjon med Interleukin-2 (IL-2) i avansert malignt melanom pasienter med levermetastaser, det planer om å lukke behandling protokollen godkjent av FDA tidligere i år.
Behandling protokollen lov Maxim å gi utvidet tilgang på Ceplene terapi til avansert malignt melanom pasienter mens etterforskningen av stoffet fortsatte i bekreftende M0104 klinisk studie. Enhver pasient som deltok i behandlingen protokollen vil få lov til å fullføre sine behandlingsregime under et compassionate use program. Maxim også til hensikt å trekke sitt påvente amerikanske New Drug Application søker godkjenning av Ceplene terapi for å behandle avansert malignt melanom pasienter med levermetastaser.
Maxim Farmasi rapporterte også i dag på den 29. European Society for Medical Oncology Congress i Wien, Østerrike, data fra fase 3 M0104 klinisk studie studere Ceplene i kombinasjon med IL-2 for behandling av avansert malignt melanom pasienter med levermetastaser. Selskapet tidligere rapportert at rettssaken ikke oppfyller sin primære endepunktet. Kombinasjonsbehandling ble generelt godt tolerert, og sikkerheten var konsistent med tidligere klinisk erfaring.
"Vår fortsetter evaluering av M0104 trial og tidligere fase 3 studie har bemerket forskjeller, blant annet færre pasienter inn sykluser 3, 4 og 5 i M0104 studien, og flere pasienter får dosereduksjoner i kombinasjonen armen sammenlignet med tidligere erfaringer. Selv om vi vil fortsette å prøve og lære av melanom resultatene, har vårt fokus skiftet til potensielle filings for markedsføringstillatelse i akutt myelogen leukemi basert på positive fase 3 studie rapporterte denne sommeren, samt samarbeid innsats for både Ceplene og våre apoptose forbindelser. "