Die Gefahr des Behandlung-bedingten (giftigen) Todes für die Krebspatienten, die in den klinischen Studien der Phase 1 eingeschrieben wurden, hatte sich beträchtlich in den letzten 12 Jahren (von 1991 bis 2002), entsprechend einem Artikel im Punkt Am 3. November von JAMA verringert.
Dieses Jahr, sterben mehr als 550.000 Amerikaner an Krebs, und diese Zahl wird erwartet, als das Bevölkerungsalter, entsprechend Hintergrundinformationen im Artikel zu erhöhen. Bemühungen, neue Therapien zu entwickeln sind nie größer gewesen. Es gibt mehr als 550 Versuche der Phase 1, die zu den Krebspatienten in den Vereinigten Staaten jederzeit offen sind, und die Zahlen erhöhen ständig, während mehr Produkte der Biotech-Industrie die Klinik erreichen. Klinische Studien der Phase 1 stellen die erste Prüfung eines Untersuchungsagens in den Menschen dar. Die bedeutenden Lernziele während Phase 1 sind, das Giftigkeitsprofil des Agens zu kennzeichnen und eine Dosis zu bestimmen und passendes für Prüfung der Phase 2 einzuplanen. Patienten, die beschlossen teilzunehmen, erfahren möglicherweise beträchtliche Gefahren mit begrenzter Möglichkeit zu fördern.
In den letzten zehn Jahren sind Krebsmedikamente in Entwicklung anvisiert geworden, und die klinische Forschungsumgebung ist nachgeforscht geworden. Die Auswirkung von diesen ändert auf den Gefahren und Nutzen zu den Patienten, die an den Krebsversuchen der Phase 1 teilnehmen, ist unbekannt gewesen.
Thomas G. Roberts, Jr., M.D., M.Soc.Sci., von Massachusetts-Allgemeinkrankenhaus und von Harvard-Medizinischer Fakultät, Boston und Kollegen leitete eine Studie, um zu bestimmen, wenn Tendenzen in den Kinetik der objektiven Antwort, des Behandlung-bedingten Todes und der ernsten Giftigkeit in den Krebsversuchen der Phase 1 im Laufe der Zeit geändert haben. Die Autoren suchten Zusammenfassungen und die Fachartikeln, welche die Ergebnisse der Krebsbehandlungsversuche der Phase 1 gaben melden ursprünglich, bei den Jahresversammlungen der Amerikanischen Gesellschaft der Klinischen Onkologie (ASCO) von 1991 bis 2002 ein.
Die Forscher fanden, dass die globale giftige Sterberate für 213 Studien (6.474 Krebspatienten mit einbeziehend) veröffentlicht in Gleich-wiederholten Zapfen 0,54 Prozent war, während die globale objektive Ansprechgeschwindigkeit 3,8 Prozent war. Giftige Sterberaten verringerten sich über den Studienzeitraum, von 1,1 Prozent in den ersten 4 Jahren der Studie (1991-1994) auf 0,06 Prozent über den neuesten 4-jährigen Zeitraum (1999-2002). Ansprechgeschwindigkeiten verringerten auch sich, aber durch proportional viel weniger. Nachdem sie auf Eigenschaften der experimentellen Versuche und der Untersuchungsagenzien eingestellt hatten, waren die Chancen eines Patienten, der an einer experimentellen Behandlung stirbt, bei der Teilnahme an einem Versuch, der während des neuesten 4-jährigen Zeitraums eingegeben wurde, kleiner als Zehntel die eines Patienten, der an einem Versuch teilnimmt, der während des ersten 4-jährigen Zeitraums eingegeben wurde. Im Vergleich verringerten sich die eingestellten Chancen eines Patienten, der eine objektive Antwort in den gleichen Zeiträumen erfährt, durch ungefähr halb.