Il rischio di morte (tossica) in relazione con il trattamento per i malati di cancro iscritti ai test clinici di fase 1 era diminuito significativamente in questi ultimi 12 anni (dal 1991 al 2002), secondo un articolo nell'emissione del 3 novembre del JAMA.
Questo anno, più di 550.000 Americani moriranno da cancro e questo numero si pensa che aumenti come le età della popolazione, secondo informazioni di base nell'articolo. Gli Sforzi per sviluppare le nuove terapie non sono stati mai maggiori. Ci sono più di 550 prove di fase 1 aperte ai malati di cancro negli Stati Uniti in qualunque momento ed i numeri stanno aumentando costantemente mentre più prodotti dell'industria di Biotech raggiungono la clinica. I test clinici di Fase 1 rappresentano la prima prova di un agente d'investigazione in esseri umani. Gli obiettivi principali durante la fase 1 sono di caratterizzare il profilo della tossicità dell'agente e di determinare una dose e un programma appropriati per la prova di fase 2. I Pazienti che hanno scelto di partecipare possono avvertire i rischi significativi con la probabilità limitata avvantaggiarsi.
Negli ultimi dieci anni, le droghe di cancro in sviluppo sono stato mirate a e l'ambiente clinico della ricerca è stato controllato. L'impatto di questi cambia sui rischi ed i vantaggi per i pazienti che partecipano alle prove del cancro di fase 1 è stato sconosciuti.
Thomas G. Roberts, Jr., M.D., M.Soc.Sci., del Policlinico di Massachusetts e della Facoltà di Medicina di Harvard, Boston e colleghi ha intrapreso gli studi per determinare se le tendenze relative alle tariffe della risposta obiettiva, della morte in relazione con il trattamento e della tossicità seria nelle prove del cancro di fase 1 sono cambiato col passare del tempo. Gli autori hanno cercato gli estratti e gli articoli pubblicati che riferiscono i risultati delle prove di trattamento del cancro di fase 1 originalmente hanno presentato alle riunioni annuali della Società Americana dell'Oncologia Clinica (ASCO) dal 1991 al 2002.
I ricercatori hanno trovato che il tasso di mortalità tossico globale per 213 studi (che fanno partecipare 6.474 malati di cancro) pubblicati in pubblicazioni pari-esaminate era 0,54 per cento, mentre il tasso di risposta obiettivo globale era 3,8 per cento. I tassi di mortalità Tossici sono diminuito durante il periodo di studio, da 1,1 per cento nel corso dei primi 4 anni dello studio (1991-1994) a 0,06 per cento durante il periodo di quattro anni più recente (1999-2002). I tassi di risposta egualmente sono diminuito, ma proporzionalmente da molto più di meno. Dopo avere registrato per ottenere le caratteristiche delle prove sperimentali e degli agenti d'investigazione, le probabilità di un paziente che muore da un trattamento sperimentale mentre partecipavano ad una prova presentata durante il periodo di quattro anni più recente erano di meno di un decimo quelli di un paziente che partecipa ad una prova presentata durante il primo periodo di quattro anni. In confronto, le probabilità di regolato di un paziente che avverte una risposta obiettiva durante gli stessi periodi di tempo sono diminuito da approssimativamente a metà.