O risco de morte (tóxica) tratamento-relacionada para as pacientes que sofre de cancro registradas em ensaios clínicos da fase 1 tinha diminuído significativamente sobre os 12 anos passados (desde 1991 até 2002), de acordo com um artigo na introdução do 3 de novembro do JAMA.
Este ano, mais de 550.000 Americanos morrerão do cancro, e este número é esperado aumentar como as idades da população, de acordo com a informações gerais no artigo. Os Esforços para desenvolver terapias novas nunca foram maiores. Há mais de 550 experimentações da fase 1 abertas às pacientes que sofre de cancro nos Estados Unidos a um momento determinado, e os números estão aumentando firmemente enquanto mais produtos da indústria de Biotech alcançam a clínica. Os ensaios clínicos da Fase 1 representam o primeiro teste de um agente de investigação nos seres humanos. Os objetivos principais durante a fase 1 são caracterizar o perfil da toxicidade do agente e determinar uma dose e programar apropriado para o teste da fase 2. Os Pacientes que escolheram participar podem experimentar riscos significativos com possibilidade limitada beneficiar-se.
Ao longo da última década, as drogas de cancro em desenvolvimento tornaram-se mais visadas, e o ambiente clínico da pesquisa tornou-se mais examinado. O impacto destes muda nos riscos e os benefícios aos pacientes que participam em experimentações do cancro da fase 1 foram desconhecidos.
Thomas G. Roberts, Jr., M.D., M.Soc.Sci., do Hospital Geral de Massachusetts e da Faculdade de Medicina de Harvard, Boston, e colegas conduziu um estudo para determinar se as tendências nas taxas de resposta objetiva, de morte tratamento-relacionada, e de toxicidade séria em experimentações do cancro da fase 1 mudaram ao longo do tempo. Os autores procurararam sumários e os artigos de jornal que relatam os resultados de experimentações do tratamento contra o cancro da fase 1 submeteram-se originalmente às reuniões anuais da Sociedade Americana da Oncologia Clínica (ASCO) desde 1991 até 2002.
Os pesquisadores encontraram que a taxa de mortalidade tóxica total para 213 estudos (que envolvem 6.474 pacientes que sofre de cancro) publicados em jornais par-revistos era 0,54 por cento, quando a taxa de resposta objetiva total era 3,8 por cento. As taxas de mortalidade Tóxicas diminuíram durante o período do estudo, de 1,1 por cento sobre os primeiros 4 anos do estudo (1991-1994) a 0,06 por cento durante o período de 4 anos o mais recente (1999-2002). As taxas de Resposta igualmente diminuíram, mas proporcional por muito menos. Após o ajuste para características das experimentações experimentais e dos agentes de investigação, as probabilidades de um paciente que morre de um tratamento experimental ao participar em uma experimentação submetida durante o período de 4 anos o mais recente eram menos de um décimo aqueles de um paciente que participa em uma experimentação submetida durante o primeiro período de 4 anos. Em comparação, as probabilidades ajustadas de um paciente que experimenta uma resposta objetiva durante os mesmos períodos de tempo diminuíram por aproximadamente parcialmente.