参加早阶段抗癌药试算的患者的较少风险

处理关连的 (含毒物) 死亡的风险在第1阶段临床试验登记的癌症患者的显著减少了在过去 12 年 (从 1991年到 2002)，根据在 JAMA 的 11月 3日问题的条款。

今年，超过 550,000 个美国人将中断于癌症，并且此编号在这个条款上预计增加作为人口年龄，根据背景信息。 工作成绩开发新的疗法从未是更加极大的。 在指定时候有超过 550 第1阶段试算开放对癌症患者在美国，并且编号稳步增加，当生物科技行业的更多产品到达这个诊所。 第1阶段临床试验表示一调查作用者的第一测试在人的。 在第1阶段期间的主要目的将分析作用者的有毒配置文件和确定剂量和预定适当于第2阶段测试。 选择参与的患者可能体验重大的风险以有限机会有益于。

在过去十年，抗癌药开发中变得瞄准，并且临床研究环境变得详细检查。 这些的影响在风险更改，并且对参加第1阶段癌症试算的患者的福利是未知的。

托马斯 G. 罗伯特， Jr.， M.D.， M.Soc.Sci。，马萨诸塞综合医院和哈佛医学院，波士顿和同事进行研究确定在目的回应、处理关连的死亡和严重的有毒的费率的趋势在第1阶段癌症试算是否随着时间的推移更改了。 作者搜索了摘要，并且报告的期刊文章第1阶段癌症治疗试算的结果原来地提交了给临床肿瘤学美国社团的年会 (ASCO)从 1991 至 2002年。

研究员发现 213 个研究的整体含毒物死亡率 (涉及 6,474 位癌症患者) 发布在被评论的日记帐上是 0.54%，而整体目的回应率是 3.8%。 含毒物死亡率减少了经过研究期间，从 1.1% 这个研究的前 4 年 (1991-1994) 对 0.06% 经过最近四年的期间 (1999-2002)。 回应率也由按比例减少了，但是。 在调整为实验试算和调查作用者的特性以后，中断于一种实验处理的患者的可能性，当参加试算被提交在最近四年的期间时是少于十分之一参加试算的那些患者被提交在第一四年的期间。 比较起来，体验一种目的回应经过同样时间期的患者的被调整的可能性由近似半减少了。

“有暴跌的几潜在的说明在处理关连的死亡。 首先，一半 (47%) 在我们详细的分析的试算几乎介入被瞄准的/生物战剂测试，倾向于有更加有利的有毒配置文件比较 [含毒物对细胞] 药物以前控制抗癌药发展”，作者写道。 “更好的支援关心的简介经过研究期间…可能扮演一个正角色”。

在随附于的社论、埃里克 X. 陈， M.D.、 Ph.D。和伊恩 F. Tannock， M.D.， Ph.D。，玛嘉烈医院和多伦多大学，安大略，加拿大，强调对更多创新的需要在第1阶段临床试验设计。

“与分子被瞄准的作用者应该合并输入临床试验，在目标表达式上的变化基础上的末端点，药物代谢动力学和功能想象的一个持续增长的编号到第1阶段研究里”，作者写道。 “一分子被瞄准的作用者的适当的剂量不一定是高度被容忍的; 它是有效禁止在肿瘤细胞的分子目标的剂量。 不幸地，最近复核表明大部分第1阶段研究继续使用传统研究设计，并且有毒依然是确定的建议使用的第2阶段剂量主要结果评定”。

“由罗伯特等的研究是一个及时的提示调查员应该是创新的在设计阶段 1 研究中。 通过这些工作成绩请仅愿耐心的福利最大化，增加的应计额，并且给临床运作及时地带来的有效的新的抗癌代理”，写社论者推断。

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